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大众健康之窗 >> 医疗器械 >> 内容
 食药监总局:网售医疗器械须有线下实体店  Hits:11  Date:1.12
  本报北京1月11日电(记者林丽鹂)国家食品药品监管总局日前举行新闻通气会解读《医疗器械网络销售监督管理办法》,明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,医疗器械网络销售企业必须具有线下实体店。   近年来,医疗器械网络经营日趋活跃,利用网络非法……[详细内容]
 食品药品监管总局强化医疗器械网络销售监管  Hits:11  Date:1.11
食药监总局强化医疗器械网络销售监管 医疗器械网络销售企业须有实体店 国家食药监总局10日举行新闻通气会,就最新发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》作了进一步解读。国家食药监总局医疗器械监管司副司长王树才表示,在我国境内从事医疗器械网络销售,其申请主体必须……[详细内容]
 移动医疗器械注册审查原则明确  Hits:13  Date:1.3
近日,国家食品药品监督管理总局发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,明确了移动医疗器械的定义,并对移动医疗器械注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。 《原则》提出,移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件……[详细内容]
 食药监总局发布医疗器械网售新规:线下应有实体店  Hits:15  Date:12.27
  新华社北京12月26日电(记者陈聪)随着“互联网+医疗”理念不断升级,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃,但利用网络销售假冒伪劣医械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现。国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械网络销售监督管……[详细内容]
 国产脑起搏器在国外应用成功  Hits:17  Date:12.25
  今年6月4日,一名叫Rasheed的巴基斯坦帕金森病患者在拉合尔一家医院接受了脑深部电刺激(DBS)手术,手术采用的是由中国清华大学研发、北京品驰医疗设备有限公司生产的中国自主知识产权清华脑起搏器。本次手术是国产脑起搏器在境外临床应用的首例,标志着我国在高……[详细内容]
 医疗器械注册人制度在上海先行先试  Hits:20  Date:12.15
记者 周琳/上海报道   继药品上市许可持有人制度率先试点后,上海市食药监局日前发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,先行先试医疗器械注册人制度创新改革。   这一试点启动后,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请……[详细内容]
 中办国办发文禁止医药代表卖药  Hits:63  Date:10.13
记者 胡喆 毛振华/北京报道   中共中央办公厅、国务院办公厅近日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。   意见明确,药品上市许可持有人……[详细内容]
 国产医疗科技屡刷新高  Hits:59  Date:9.23
记者 龚雯 何欣荣/上海报道   从能“看见”血管的“扎针神器”到“史上最强PET-CT”以及“钢铁侠”外骨骼机器人,日前于上海举行的2017年“全国双创周”上,诸多未来感十足的新科技竞相争霸,与百姓健康相关的新医疗,无疑是其中一颗耀眼的明星。   “让我……[详细内容]
 强生、飞利浦等 主动召回相关产品  Hits:78  Date:9.21
本报北京讯(实习记者安慧娟)近日,飞利浦(苏州)有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、雅培贸易(上海)有限公司等公司发布医疗器械主动召回信息。 飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,由于系统报错的原因,对其生产的X射线计算机体层摄影设备[注册号:国食药监械(准)……[详细内容]
 安徽“带病上岗”7家医疗器械企业被查处  Hits:78  Date:9.13
  日前,安徽省食品药品监管局发布2017年7月医疗器械监督检查信息,7家医疗器械生产经营企业因“带病上岗”被查处,另有348家企业被责令限期整改。   “三无”企业岂能买卖医疗器械   《医疗器械监督管理条例》规定,经营第三类医疗器械必须具备相应的专业人……[详细内容]
 我国自主研发出首款高清内镜  Hits:74  Date:9.11
消化道癌症早知道 喻思南杨桐彤   胃癌、食管癌等消化道癌症是威胁我国公民健康的重要“杀手”。世界卫生组织发布的《全球癌症报告2014》显示,我国食道癌患者的死亡人数约占全球50%,其中胃癌的新增和死亡人数占全球比重超过40%。   早发现、早诊断、早治……[详细内容]
 中报显示医疗器械行业稳定增长 风险投资稳定下注  Hits:48  Date:9.1
记者 何欣荣 龚雯/上海报道   陆续披露的医药上市公司中报显示,医疗器械类企业几乎实现全线正增长。稳定的业绩表现和良好的发展前景吸引了各路资本的关注,一些初创类的医疗器械企业更是得到风险资本的大手笔投资。   整个上半年,医疗器械是医药行业表现最好的子领……[详细内容]
 医疗器械临床试验质量管理相关问题解读  Hits:59  Date:8.1
  一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题   《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构的一年内的产品注册检验合格报告,在多中心开展临床试验……[详细内容]
 创新医疗器械特别审批程序相关问题解读  Hits:65  Date:8.1
  食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量,提高效率,做好创新医疗器械特别审批工作,鼓励注册申请人着力研发创新,现就部分问题解读如下:   一、关于创新医疗器械特别审批……[详细内容]
 医疗器械审评审批改革有何成效?  Hits:52  Date:7.25
  7月19日,中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出,药品医疗器械质量安全和创新发展,是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度,激发医药产业创新发展活力,改革临床试验管理,加快……[详细内容]

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