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政策助力专家指路:共同点燃新药研发激情(组图)
来源:中国医药报 | 类别:健康产业 | 点击:11917

□ 本报记者  胡  芳

图为论坛现场。

  新药研发由于周期长、投资大、风险高而被称为“勇敢者的游戏”。一直以来,国内只有少数精英企业致力于新药研发。近日,这些业界精英汇聚一堂,共同迎来了一场勇敢者的盛宴。
  6月29日,由中国医药报社、国药励展、中国医药工业研究总院联合主办的“第47届全国新特药品交易会新药论坛2012”在青岛召开。此次论坛主题为“政策、趋势、战略”,并发布了“2012中国创新力十强医药企业”名单。国内百余家制药企业代表近200人参加了此次论坛。
  “此次论坛不仅使企业更清晰地了解到国家相关审评政策,看到了自身在研发上的不足,也进一步坚定了研发创新的决心。”一位参会企业代表如是对记者说。
  资金政策  倾斜
  毫无疑问,我国已步入新药研发的黄金时期。
  卫生部部长陈竺近日表示,政府将在“十二五”期间投入400亿元进行财政扶持的基础上,“十三五”期间将再投入750亿元资金进行扶持,以推动生物医药产业快速发展。据此计算,“十二五”开始的未来10年间,我国重大新药创制专项扶持资金总额将近1200亿元。
  在此次论坛上,相关政府部门也分别阐述了对新药研发的扶持政策。
  国家食品药品监管局(SFDA)注册司司长张伟表示,为了适应国内新药研发的发展趋势,2011年注册司对内设机构、审评模式做了一番探索,一方面提高审评效率:按照审评任务分类、风险等级分类,开辟6个通路开展审评;另一方面通过建立审评职务体系,健全审评纠错、学术监督和质量评价机制等手段提高审评质量。
  “2012年注册司将继续完善药品审评审批机制。”张伟强调。即建立鼓励先进与限制落后并行的政策导向;确立优先审评领域,实施优先审评策略,将有限的审评审批力量向优先领域、重点项目倾斜;严格限制落后和重复项目。
  “药品上市价值评估制度、新版GMP的实施、企业兼并重组技术转让都将对限制落后、减少重复产生积极作用。”张伟说。
  新药审评时间过长,一直备受业内诟病。张伟直言,审评中心将通过“增人”和“减事”,以提高审评速度。此外,审评中心还将对仿制药和创新药审评进行科学分类(初步实践创新药安全性为主,仿制药审评质量控制水平为主)、加强审评者和申请人的沟通、CTD格式资料的电子提交等方式以达到提高审评效率的目的。
  SFDA审评中心副主任张培培表示,截至今年上半年,审评中心制定了符合创新药物临床前研发规律的审评策略。建立创新药临床前药学评价模板和年度报告制度,药学审评要求与国际基本接轨;重点关注立题审核和阶段性安全评价;开通了申报资料滚动提交的通道,减少了既往只能以发布方式完善资料所带来的不必要的排队时间;对批准上市的创新药物,加强上市后Ⅳ期临床研究监督。除了现有沟通方式外,审批中心还将建立呼叫中心,确保同一个问题唯一性解释。
  国家发改委相关人士也表示,对新上市的创新药,发改委将根据创新程度不同,实施有差别的期间费用率和销售利润率控制,以促进企业研发新药品;发改委在调整药品价格时,将对创新药品减少降幅,参考先进质量标准企业的成本和市场价格,调整最高零售价格。对新上市的仿制药品,实施“梯级定价”,以鼓励创新,遏制恶性竞争。
  疗效质量  关键
  在外部条件日趋完善的当下,企业研发应当注重哪些方面呢?
  卫生部北京医院药学部胡欣主任直言,我国新药研发确实存在“不是为了解决临床问题”,而是“为了合成一个东西、提取出一个东西,拿着这个结构再去找病”的现象。“对创新药来说,临床疗效和质量才是关键。”胡欣称。
  张伟指出,FDA2011年全年批准新药53个。新药数量之所以较前几年有所增加,主要是由于企业改变了新药研发策略,从已知有良好效果的me-too药物聚焦到了未知新治疗领域药物的开发。
  “新批准产品与临床上已有的药品相比,在作用机制或治疗效果上都有明显优势。充分的临床价值也具有良好的市场预期:未来3年将有20多个年销售额达到或超过10亿美元的创新药物获得批准。”张伟建议,企业在新药研发过程中还是需要将基础研究做扎实。
  胡欣从临床使用的角度强调:“市场是决定一个新药研发和产品生命周期的最终裁判。研发任何一种药,一定要思考其疗效是不是更好、毒副作用是不是更低、剂型是不是便于病人携带、是不是更经济。你一定要说服别人,你的产品临床价值到底在哪儿。”
  胡欣指出,因为生物利用度或者药代差而被淘汰的新药,目前已经越来越少了。疗效差已经成为新药被淘汰的最主要原因。要想产品能够顺利上市,质量风险控制必不可少。
  “药品上市许可有几个基本要素:明确药理独立特征,疗效有充分的证据,还有对患者具有临床意义。无论是欧盟还是美日,都要对上市前药品进行评估,要综合评估效益大于风险,不良反应的风险值得患者去承担。”胡欣说。
  张培培也谈及中药和生物制药的研发。她认为,中药研发应以临床需求为导向,在现代治疗背景下,要贴近未被满足的临床需求,然后在保护资源前提下合理地开发。对生物仿制药,则需要全程关注其风险性。
  中国工程院院士侯惠民教授则建议,创新不可忽视新制剂的开发。所谓新剂型,就是在市场上还没有出售的,采用新的技术、新的材料、新的给药装置的给药系统。侯惠民认为,企业可以通过新制剂的开发,提高新化合物的成药性,延长专利保护期,甚至使产品成为重磅炸弹。较之原创药物,新制剂研发投入少、周期短、见效快。
  “美国新剂型使用比例是23.2%,新剂型产值是697亿美元(2009年)。而我国新制剂使用比例仅为3.8%,这说明我国新制剂的发展有着极大的空间。”侯惠民说。
  经营企业  响应
  在此次论坛上,江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、先声药业有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、江苏豪森药业股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司、石药集团有限公司、辰欣药业股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司荣获“创新力十强”称号。这十强中无论是老牌企业还是后起之秀,都表现出持续研发的极大热情和决心。
  “我国医药创新实际上是刚刚起步,需要政府各级部门的关爱与支持。但从根本上来讲,企业是创新的主体。中国医药创新要想持续发展,需要每一位制药企业的自强自律。”恒瑞医药总经理周云曙如是说。
  “我国医药创新与国际水平还存在较大距离。作为创新型企业,我们任重而道远。”齐鲁药业总经理李燕说。
  “从此次论坛上我们不难发现,国家是在鼓励创新,但不鼓励低水平的创新,一般的me-too或者和现有药品相比并不具备临床优势的所谓创新,实际上是资源的浪费。要想让本土企业在研发创新上走得更加稳健、走得更远,我们需要探索研发创新的新机制和新模式。”先声药业分管研发的高级副总裁殷晓进说。他表示,先声药业正在考虑将公司创新的机构剥离出来,成立一个相当于战略性的投资和项目管理的公司,打造一个“创新业务百家汇”模式。
  殷晓进指出,目前国内有大量的海归,这些海归专家手头有着很多很新的、原创性的东西,但无论是创业还是创新,他们都缺少资金。先声可以作为行业内的一个战略投资者,跟风投联合进行投资,以分担风险。
  “即便投资100家公司,只有20、30家公司成功,我们也觉得自己做了一些事情。我们想利用这一模式,借助于地方政府对海归留学人员创业政策方面的扶持,共同推动我国真正的原创性新药的发展。”殷晓进说。
  中国医药工业研究总院副院长俞雄指出,就医药市场而言,我国未来还有很大的发展空间。随着医药行业更加规范化,医改的推进,新产品、终端需求以及投资的活跃,我国医药行业的景气仍然会继续。
  俞雄对中国医药创新提出几点建议:要像重视市场一样重视市场导向;重视质量一样重视产品选择;重视现金一样重视知识产权。第一点要站在渠道上;第二点企业在产品选择上要明确到底是聚焦还是发散;采取合适的知识产权战略,为自己的市场打好基础非常重要。他强调,中国的创新不是要不要,而是能不能、会不会的事,中国要从制造大国变成“智”造、“知”造、“资”造大国。

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关键字: 政策助力专家指路:共同点燃新药研发激情(组图)    2012-7-5 10:33:29
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