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朗沐:看得见的“中国创造”
来源:健康报 | 类别:健康产业 | 点击量:

本报记者 薛 原

图为2014中国眼底病论坛期间举行的朗沐中国上市会现场。

  这是一个让中国乃至世界眼科界振奋的消息。2014年2月8日,一场中国自主研发新药上市会在美国迈阿密州举行,由此,“中国创造”把中国眼科推向了世界舞台。成都康弘药业集团股份有限公司历时近10年,耗资数亿元研发的全球新一代用于治疗“湿性年龄相关性黄斑变性”新药——朗沐(康柏西普)面市。朗沐,一个年轻的名字,然而它让中国医药闪现出原创奇迹。
  为老年黄斑变性患者拨开乌云
  康柏西普成全球会议亮点
  2014 年 2 月 8 日,美国迈阿密,300多位全球顶尖的眼底病专家正在倾听着一位来自中国医生的报告,这在中国眼科的历史上尚属首次。
  在第 11 届新生血管年会的会场上,中国医师协会眼科医师分会会长黎晓新教授坐在克利夫兰科尔眼科研究院的Peter Kaiser教授、威斯康星大学FPRC读片中心的Ronald Danis教授中间,向全球发布《湿性年龄相关性黄斑变性(AMD):康柏西普Ⅲ期临床试验结果》。
  多位国际专家评价,康柏西普是本次会议上的最大亮点,为医学界提供了抗 VEGF 药物防盲的新机会。康柏西普在结构上是独一无二的,临床试验结果证明它能够提供更好的持久性和更强的有效性。“当世界眼科界都来向中国专家取经,分享康柏西普的临床应用经验时,就是中国眼科的机会。”美国眼科专家Philip Rosenfeld教授说。
  康柏西普眼用注射液是成都康弘药业集团股份有限公司历时近10年、耗资数亿元自主研发的全球新一代用于治疗“湿性年龄相关性黄斑变性”的中国原创一类生物新药。它是新一代抗VEGF融合蛋白,强效持久,初始3个月连续每月玻璃体腔内给药1次后,患者视力显著提高,之后每3个月给药1次或者按需给药,能持续保持最佳疗效且大幅降低用药频次,满足个性化治疗需求,开启了湿性AMD治疗的新篇章。
  让“民族产品”成为“世界品牌”
  康弘给康柏西普起名为“朗沐”,意为“朗视界,沐光明”。吉祥物选择了最具中国特色、四川特色的熊猫,一双大大的眼睛仿佛要看清整个世界。“只有民族的,才是世界的。”朗沐的成功无疑已经将中国眼科推向了世界舞台。
  2月27日,康柏西普的中国上市会在辽宁省大连市举行,参加2014中国眼底病论坛的专家们一起见证了又一项我国自主研发的1.1类新药诞生。
  黎晓新教授现场回忆起在美国做报告时的经历仍难掩激动,将发自内心的自豪感传递给会场上的每一个人。她表示,康柏西普是由一个中国企业牵头,由中国专家主导研发并获得成功的高端生物药,是拥有自主知识产权的新药,也是美国之外研发的第一个眼底病领域的新药。在国际研讨会上能为康柏西普设置专场,说明其试验结果已经得到了充分认可。
  从2006年康柏西普的研究启动,到2013年11月获得国家食品药品监督管理总局的批准,整整8年。它不仅是康弘的产品,也是诸多临床医生多年耕耘的结晶,康弘的全部临床研究都是在国内的医疗机构完成,但标准却是国际化的。多位参与了临床试验的专家均表示,康柏西普的整个研究过程都能经得起国际标准的检验,希望上市后能够通过临床应用的检验,将来代表“中国创造”走向国际市场。
  年治疗费用将下降2/3
  上市会上,康弘药业请来了红遍网络的小臭臭代雯奇演唱《你是我的眼》。“我望向你的脸,却只能看见一片虚无,是不是上帝在我眼前遮住了帘忘了掀开?”这首歌如AMD患者的视觉体验,让场下的眼科医生们感慨不已。对于这些患者来说,好的医生和药品就是他们重见光明的希望。
  据了解,AMD是黄斑区结构的衰老性改变。它的发病率随年龄增长而增高,是当前老年人致盲的重要疾病。2003年上海市调查了60、70、80岁的老年人,AMD的发病率分别为13.5%、20.2%和23.5%,相比湖南1989年流调的发病率仅为5.88%,同年广东斗门流调结果是8.4%可以看出,发病率的上升趋势明显。
  专家表示,随着白内障的治疗方式日益成熟,AMD的治疗已成为眼底疾病中的重点和难点。AMD又分为干性和湿性两种,中西方在AMD发病率和发病机制上还是有一定差异的,在高加索人群中以干性AMD为主,我国是以湿性AMD为主。目前临床上针对湿性AMD的药品很少,因此朗沐的上市将为这类患者提供更多治疗选择。
  记者在采访中了解到,作为我国自主研发的1.1类新药,康柏西普的有效性与其他抗VEGF药相似,而且一年的治疗费用是目前已上市的进口抗VEGF药物的1/3。这也就意味着,很多原来因治疗费高而不得不放弃治疗的患者,又有机会获得本该属于他们的光明。
  国际专家:希望美国能用上康柏西普
  今年2月,在美国举行的第 11 届新生血管年会上,多位国际顶尖眼科专家在听过黎晓新教授关于康柏西普的报告后,都非常兴奋,给予中国新药很高的评价。
  Bascom Palmer眼科研究所Philip J. Rosenfeld教授:
  2014年美国新生血管会议的亮点绝对是康柏西普试验数据的报告。康柏西普为我们提供了抗VEGF药物防盲的新机会。康柏西普在结构上是独一无二的,且能够提供更好的持久性和更强的有效性。国际合作下的临床试验结果也证明了这点。
  成都康弘生物科技公司所取得的成就叹为观止,我在合作中是指导临床试验的设计、科研结果的解读以及学术文章的把关。但是这个药物研发的重担以及临床试验的成功是成都康弘的成就,是中国专家的成就,而不在于我们这些美国指导者。聪明的中国眼科专家肯定会意识到,当中国专家带着康柏西普走向全球分享临床应用经验时,就是中国眼科的机会……
  克利夫兰科尔眼科研究院Peter Kaiser教授:
  在湿性AMD中,多种致病因素造成视网膜局部环境的改变,导致异常新生血管形成,但是其中的主要因素是血管内皮生长因子(VEGF)水平升高。在过去,这些患者会失明。抗VEGF药物的到来,戏剧化地提高了湿性AMD的治疗能力。如今,我们已能够对抗新生血管生长的病因,减少渗漏和出血,并且减少新生血管生长的面积,同时这些患者的视力能够提高。
  我们曾经应用抗VEGF药物治疗患者的频率是每月一次,该频率对患者和医师而言均是沉重的负担。为此,我们研发了不同的抗VEGF药物,包括康柏西普,以期能够延长患者的用药间隔时间,降低治疗频率。康柏西普的3期临床试验初始3个月时的结果显示,康柏西普治疗组与安慰剂对照组比较有显著差异。重要的是,当应用安慰剂的对照组,3个月后出组并开始接受康柏西普治疗后,这些患者的视力也获得了改善。另外,试验显示,实际上患者的治疗频率是每3个月一次,依然能有效维持视力,康柏西普的这一优势超越了以往任何一种抗VEGF药物。应用更少的注射次数来达到同样的治疗效果,这是康柏西普一个非常重要的特征。
  康柏西普已经在中国获得批准,那么这个药物就有可能能够在别的国家应用。我相信在美国以外的国家的人,特别是临床医师和患者同样都很感兴趣。希望我们能够在不久的将来在美国应用上这种药物。
  波士顿眼科顾问机构Jeffrey Heier教授:
  10年以前,若有人被诊断为湿性AMD,那是非常令人沮丧的,因为大部分湿性AMD患者会在一年内失明。此后我们逐渐认识到VEGF在新生血管形成中的关键性作用,目前已有数个抗VEGF药物的研发开花结果。抗VEGF治疗能使70%~80%的湿性AMD患者病情稳定,并且其中约1/3的患者视力能显著提高。
  抗VEGF药物已彻底改变了湿性AMD的治疗情况,同时对视网膜静脉阻塞、糖尿病黄斑水肿和增殖性糖尿病视网膜病变等等疾病的治疗也见显著疗效,因此其被公认为湿性AMD及多种常见眼底病治疗的革命性进展。对于一些难治的患者,特定的药物可能具有优势。我们的门诊会遇到很多难治性患者,如果康柏西普显示出更佳的有效性和持久性,毫无疑问我将考虑选择康柏西普治疗这类患者。
  对于中国人,拥有一个主要在中国研发的、全部临床试验进程由中国专家主导、并且在中国率先完成了审批的药物,这当然是非常振奋人心的!
  中国专家:坚持不懈铸就成功
  中华医学会眼科分会主任委员、首都医科大学附属北京同仁医院副院长王宁利:
  新医改已经进行了5年,现在面临的最大问题仍然是如何解决看病难的问题。医疗资源的失衡、失序是原因之一,一方面大城市、大医院人满为患,增加了医院和医生的压力,另一方面没有充分发挥基层医疗机构的作用,门可罗雀。
  基层医疗机构的责任是做好基本医疗服务,包括常见疾病的防控和治疗,不能让患者把小病拖成大病,然后再跑到大医院。但是县级医院和基层医疗机构在公共卫生管理、健康管理、疾病预防、早期干预等方面的能力还有欠缺,需要着重加强。
  现在县级医院和基层医疗机构能力的提高已经纳入到了国家的规划中,但人才的培养需要5年~10年的时间,中华医学会眼科分会希望在现阶段能够利用人才资源,解决我国县级医院眼科医疗人员的能力培养问题,以县级医院为龙头,提高基层诊治能力。学会拟开展中国县级医院眼科医生千人培训计划,利用3年时间对我国最不发达地区的医务人员进行系统性培训。培训方式不只是专家授课,还将利用眼科分会学术力量,调动大医院承担起培训医生的实习任务。培训计划包括公共卫生眼科学、常见眼病的筛查与防控、远程网络技术的应用等,AMD防控也是重要内容。
  随着生活方式的改变,社会老龄化加剧,年龄相关性疾病的发生率越来越高。过去这些疾病可以检查,但是没有有效的防控措施。现在随着科学技术的进步,新技术和新药的诞生为这些疾病的防控提供了可能。更重要的是,新靶点的发现使得康弘药业等很多公司都投入了相关药物的研发,为疾病的治疗带来了新的希望。
  朗沐不同于慢性病治疗药,好坏与否注射一针就能看出效果,指标非常敏感。相信经过临床试验的观察,效果不会亚于跨国公司的药物,再加上价格上的优势,它的推广应该是比较顺利的。但是,现实世界的使用是一个更大的挑战,所以康弘应该做好上市后的临床研究工作。
  从康弘的研发故事中,我们可以体会到,新药研发需要坚持不懈的精神,朗沐坚持就成功了。作为眼科医生,我们希望有更多的公司能够投入到眼科药物的研发,面对巨大的市场需求,现有的药物还是太少了。不同产品在竞争中可以提高质量,降低价格,为患者提供更好的服务。
  中国医师协会眼科医师分会会长黎晓新教授:
  康柏西普是第一个由中国企业牵头、中国专家主导研发并获得成功的眼科高端生物制剂,是具有中国自主知识产权的新药,也是在美国之外研发的第一个眼底病领域抗VEGF的新药。康柏西普能够得到中国政府的支持,能够如此迅速地走向市场,为广大患者群体提供诊疗服务,其意义非凡!
  在临床试验中,康柏西普已显示出治疗湿性AMD的有效性和安全性,同时康柏西普比其他抗VEGF药物作用时间更长,这正是代表了眼科医师心中的期望,这是吸引与会专家的一个重要原因。作为康柏西普临床试验的主要研究者,我感觉到康柏西普在某些治疗领域已经体现出特别的优势,值得中国的临床专家去快速跟进、研究。
  中西方在AMD发病类型和发病机制上还是有一定差异的,在高加索人群中以干性AMD为主,而在我国人群中则是以湿性AMD为主,表现为出血和渗出。抗VEGF治疗药物的主要靶向在湿性AMD,所以康柏西普的诞生可以说是中国乃至亚洲患者的福音。
  作为中国的眼科医生,我们十分希望能有更多的药品为老百姓服务。当我们看到康柏西普的动物实验结果时,就觉得这是一个很好的药,因此积极推动它进入临床试验。可以说,我们是伴随着康柏西普的成长,一起走过来的。专家总是在用批判的眼光看待试验结果,但康柏西普经受住了我们的批判,我们就会全身心地扶植、帮助它,帮助研发者选择合适的剂量,分析药物的不良反应,最终加快了药物的研发进程。帮助中国医药企业的药物研发,是中华医学会眼科学分会眼底病学组义不容辞的责任,因为我们需要更多“中国创造”。
  北京协和医院眼科副主任陈有信:
  我们在网络媒体上做过一个调查,结果是网民对失明的恐惧甚至超过了死亡,但是大家却对致盲率非常高的AMD认知度很低,甚至因此延误治疗,留下了永远的遗憾。
  相关研究显示,如果湿性AMD不治疗,患者3个月之内里会出现视力下降,两年内下降至法律盲;40%以上的患者如果一只眼查出AMD,在5年之内,另一只眼也会发病。由于这是一种老年性退行性病变,所以随着我国快步进入老龄化社会,AMD将成为严重的公共卫生问题。
  近年来不断有治疗此类疾病的新药出现,让患者看到了希望。在首个抗VEGF药物出现的时候,我曾发表一篇文章,题目是《老年性黄斑变性治疗的春天》。在这个曾经无药可治的领域中,抗VEGF疗法的出现完全改变了眼底出血性病变的治疗策略。
  康柏西普的出现是对抗VEGF疗法的又一次提升,首先,它通过更少的给药频次,更佳的药物经济学治疗方案,满足了国内临床治疗的需求。在技术层面,国内外最权威的眼底专家参与临床试验方案的设计,参与临床试验的机构汇集了我国眼科的顶尖医院,包括北京同仁医院、上海交通大学附属第一医院、华西医院、中山眼科中心等。
  多项研究证实,康柏西普采用3+Q3M(开始使用3次,然后每3个月使用1次)的给药方案不仅能有效改善视力,并维持视力改善,还能减少注射和检查频率,减轻患者负担。
  所以我们期待康柏西普在临床上使用后,将来可以将临床经验在国际舞台上展示。同时,也希望康柏西普能够尽早进入医保,让更多患者能够得到治疗的机会。
  临床医生:更多患者受益于新药研发
  河北医科大学第二医院副院长马景学:
  眼底病在眼科疾病中种类最多,但许多眼底病的治疗手段有限,效果不满意。
  中国在引进新的治疗手段方面和世界是同步的,但是不同地区的患者经济负担能力不同,所以新技术在经济发达地区开展得更好。目前,眼科所有的高精尖设备基本都是进口的,我们在享受到了欧美同等质量的医疗服务的同时,也付出了昂贵的代价。因此,患者的选择基本上变成了一流服务,一流价格,还是二流服务,二流价格。如果我们要以较低的价格换取一流技术服务,只能寄希望于本土企业对高端医疗设备和新药的自主研发,把价格降下来。
  苏州大学附属第二医院眼科中心主任徐国旭:
  以往这类眼科生物药都被国外企业垄断,国产品牌没有一席之地,朗沐起了很好的带头作用。它的上市使得抗VEGF药物从一个小众的产品,走向了更多的患者,使得他们有了接受治疗的机会。
  朗沐既然已经通过CFDA的审批,说明其已经满足临床安全性和有效性的要求。而且3个月1次的给药方式,减少了因眼内频繁注射而增加感染机会的风险。
  徐州市眼病防治研究所所长李甦雁:
  徐州的特点是人口多,辐射面广,不仅是苏北,安徽、山东、河南的患者也会过来看病。过去,AMD患者在西方国家比较多,随着老龄化加剧,生活水平提高,我国的发病率也有升高的趋势。
  抗新生血管药物出现以后,疾病治疗的情况完全不一样。但是这类药物是眼内注射,医院的资质和使用数量都会受到限制。我们为了保证操作的规范性,内部经常会搞学习班,按照要求严格培训,给患者打针时也是按玻璃体手术的操作来做,在手术室里注射。
  卫生部北京医院眼科主任戴虹:
  我们特别希望能有价格便宜的国产药出现,一方面给患者更多选择,另一方面通过竞争使进口药降价。
  我们为什么会对进口药盲目信任,这主要有两方面原因,首先是他们的基础研究工作和数据确实好,令我们信服,而相比之下国内的研究比较浮躁。另一方面是我国自主创新的东西太少,没有研发的经验。
  朗沐上市之后,可以和现有的抗VEGF交替使用。患者对药物的敏感程度会随着用药时间的延长而减弱,所以应该在一定的时候需要换药。进口药的影响力、数据和经验是我们没法比的,但是朗沐有价格优势,而且从试验情况看,在效果上没差别。
  江苏省人民医院眼科主任刘庆淮:
  朗沐的意义不仅是让患者受益,医学要发展也要有自己的药物,希望这个药能在中国扎根,然后卖到国外去。我国眼科发展了30多年,已经有了很好的评判体系,有了很多的临床积累,应该有更多像朗沐这样具有国际水平的新药出现。
  应该说,眼科药物的研发是有先天优势的,因为眼睛和全身的系统有屏障,所以眼科药物的全身性副作用小,容易得到临床数据,效果明确,评价客观。
  广州军区武汉总医院眼科主任医师宋艳萍:
  现在CNV病人越来越多,10年前眼底病门诊50个病人中不超过5个AMD患者,现在近20个都是这个病。患病原因有老年性的、病理性近视的,还有特发性的,跟生活环境、生活习惯都有关系。
  以前我们遇到这样的患者只能开点云南白药、维生素,让患者回去注意休息,等着慢慢恢复,让血吸收,等瘢痕钙化,以牺牲视力换取疾病恢复。抗VEGF药的特点是见效快,患者能看到效果,对新药也就不排斥了。我们在用药时也会考虑联合用药,在刚出现新生血管的时候就立即用药,控制住再辅助抗氧化剂治疗,然后局部微脉冲激光辅助治疗。这样就可以降低用药次数。
  新疆医科大学第一附属医院眼科主任医师陈雪艺:
  新疆是一个多民族地区,这里的患者有病会尽全力去治,哪怕只有1万块钱也愿意都拿出来看病。但是抗VEGF要的价格还是太贵了,他们根本就承受不起。所以我们特别希望能有国产药出现,降低价格。
  作为医生,最痛苦的就是看着患者的病情逐步恶化而束手无策,我们看着非常心疼,现在有了药物可以治疗,将病情稳定下来并提高视力,我们都非常高兴。下一步就是希望能有更多的患者在治疗中获益。
  内蒙古医科大学附属医院眼科主任朱丹:
  我们很期待朗沐的上市,从临床试验结果上看,疗效是确切的。对西部省份来说,患者对治疗费用和药品价格很敏感。以前有患者因为价格问题不得不放弃治疗。
  朗沐是咱们自己研发、自己生产的药,价格能稍微便宜一点,在心理上对大家都是一个安慰。
  随着眼底照相技术的普及,AMD越来越容易被发现。新农合的保障水平在不断提高,患者的就医需求被激发出来,所以AMD患者十分需要有更多经济有效的药物出现。

(责任编辑:秋彤)


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关键字: 朗沐:看得见的“中国创造”    2014-4-15 21:25:17
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