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广东八成药企获新修订GMP认证 未获认证下月即停产

来源:羊城晚报 时间:2015-12-16 23:50:09 热度:470

    为了全面提升药品生产质量管理水平,从源头上强化药品质量管理,确保药品质量安全,推动医药产业升级结构调整,明年1月1日起,国内所有药厂都必须按照2010年新修订的《药品生产质量管理规范》(简称“新修订药品GMP”)生产药品,否则只能停产。羊城晚报记者近日从广东省食品药品监督管理局了解到,全省近八成药企已成功通过新修订GMP。
    数百亿资金投入改造
    根据国家食品药品监督管理总局的要求,2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求,其中血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应于2013年12月31日前通过,其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前通过。也就是说2015年12月31日是药企按照新修订药品GMP改造的最后期限。
    时间紧、任务重,全省各级食品药品监管部门高度重视、主动作为,在政策、资金、技术和人才等方面给予药企全方位支持及指导。据悉,新修订药品GMP实施工作已被纳入了省产业转型升级突破点、省生物医药自主创新重点工作、省战略性新兴产业发展“十二五”规划等重点项目,得到各级政府的政策倾斜、资源扶持并重点推进;不少市政府在资金支持、土地调配等方面为企业提供支持。同时,食品药品监管部门联合发改委、经信委、卫生及物价部门,从药品技术转让、技术改造、价格调整、招标采购等方面出台配套政策,加大支持力度,鼓励企业加快新修订药品GMP认证,鼓励药品生产向优势企业集中。
    调研数据显示,由于新修订药品GMP标准与国际先进标准趋同,100%的企业需要投入资金和人力才可以完成新修订药品GMP改造,预计全省需要投入资金数百亿。以广州为例,全市涉及新修订药品GMP改造的生产线464条,投入资金就达43.53亿元。
    广东实施进度全国居前
    在各级食品药品监管部门及企业的共同努力下,广东新修订药品GMP实施工作稳步、有序、快速推进,成绩显著,实施工作进度稳居全国前列,药品安全形势保持稳中向好的势头,多次受到国家总局的公开表彰。
    截至12月11日,全省注射剂类药品在产企业83家,已有81家企业取得新修订GMP证书,企业通过数占在产企业总数的97.6%。全省无菌原料药生产企业在产企业9家,已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家,已有356家企业取得新修订药品GMP证书,企业通过数占在产企业总数的72%。预计到12月31日,全省近八成药企可以顺利通过新修订药品GMP认证。
    其中,广州市到2013年底,需要通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业有23家;到2015年底,需要通过新修订药品GMP认证的非无菌药品生产企业有107家。截至目前,全部无菌药品生产企业已通过认证;非无菌药品生产企业18家未通过认证,8家放弃认证。
    未获认证下月即停产
    按照要求,2016年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。
    记者从广东省食药监管局了解到,未按期通过新修订药品GMP认证的企业,其在2015年12月31日前按98版GMP要求生产的产品可继续销售,但2016年1月1日后企业不能再生产。企业停产后,如完成GMP改造,仍可继续申请认证。不过,由于全省大中型及骨干企业均已取得新修订GMP证书,药品市场供应基本稳定,因企业无法通过新修订药品GMP而导致某些药品品种市场供应困难的可能性不大。
    广州的药厂数量占了全省的五分之一。截至目前,广州市有8家放弃新修订药品GMP认证的企业,明确放弃认证的生产线仅25条。13个正常生产品种因放弃新修订药品GMP认证而将停产。但放弃认证的企业原本就出于停产状态,且大部分生产线对应的生产品种均可由其他生产线生产。企业主打品种的生产线均可确保在限期内通过认证,且不涉及国家基药品种和广东省增补基药,因此对国家药品战略储影响不大。(陆志霖、张雅馨)

(责任编辑:秋彤)

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