——写在首个中国人命名的生物新药乐复能投产之际

本报记者 王建高  通讯员 刘志峰  米恒振  梁太宏

    7月18日，杰华生物医药生产基地交接暨试生产启动仪式在青岛市崂山区举行，标志着杰华生物集团研发的我国具有完全独立知识产权的创新药NOVAFERON（乐复能）产业化项目在青岛正式投入生产。
    乐复能是我国具有完全独立知识产权的原创新药，先后获得美国、欧盟、中国、日本等主要国家100多项发明专利。
    “10个月”——生物药厂建设的“青岛速度”
    自2015年8月杰华基地破土动工到2016年5月建设竣工，杰华青岛生产基地在10月内建设完成，创造了国内外GMP生物药厂建设的最快纪录，缔造了生物产业创新领域的“青岛速度”。
    为实现杰华生物乐复能产业化项目先期落户青岛，青岛市政府和杰华生物集团签订了战略合作协议，在崂山区启动了杰华生物技术（青岛）生产基地的建设进程。
    在青岛市和崂山区的支持下，杰华生物团队与工程建设者们通力配合、精心协调组织、努力拼搏、攻坚克难，仅用时10个月，完成了项目工程的设计优化、设备安装调试、土建施工、净化装修、生产自控和管道自控系统的标准化运行，实现了生产中试技术在产业化生产中的工艺放大。6月，乐复能的生产已经连续、稳定运转数个批次。乐复能成品质量均达到或超过国家标准。
    杰华生物青岛生产基地达到了国际标准、国内一流水平，其年完成3000万支注射剂的产能为我国最大的生物药生产容量，配属的现代化QA和QC实验室，面积达1600平方米，是我国目前规模最大的药厂质量检测实验室。
    “16年”——两大平台三个新药百余项专利
    “杰华生物技术公司（杰华生物）是中国留学生投资和管理的从事生物高新技术研发及产业化的国际化集团公司。杰华生物技术（青岛）有限公司是第一个产业化的生产基地。公司立足于发展独创的、具有自主知识产权的蛋白质工程技术。针对严重威胁人类健康的恶性肿瘤、重大传染病以及免疫缺陷性疾病，进行创新药的研究开发及产业化。”杰华生物董事长刘龙斌介绍。
    经16年研发，杰华生物建立了基因改造高活性蛋白质、蛋白质长效化两大专利技术平台，发明了3个具有完全自主知识产权的蛋白质化合物新药：乐复能（Novaferon）、第3代长效促红血球生成素（Nova-EPO）、第3代长效促白血球生成素（Nova-GMCSF）, 先后获得美国、欧盟、中国、日本等主要国家100多项发明专利。
    “200倍”——实现抗肿瘤蛋白药物重大突破
    杰华生物首期产业化产品为重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液（商品名：乐复能，英文名Novaferon）。该产品是国家一类新药。经权威机构国家药品生物制品检定院鉴定：与同类蛋白质药物相比较，其抗肿瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。这是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程技术，使蛋白质功能和活性提升至天然蛋白质的百倍以上。
    2015年6月，国家食品药品监督管理总局新药审评中心（CDE）完成对乐复能的技术审评，专家审评团对乐复能治疗慢性乙肝的疗效及特点给予了高度肯定，“以e抗原转阴率作为乙肝治疗疗效判定指标，迄今为止，已在使用的治疗乙肝药物有干扰素类和口服核苷抗病毒药，其单用或联合使用，至少治疗一年，才能达到约30%e抗原转阴率；而乐复能达到同样疗效时间减少了9个月，治疗半年e抗原转阴率可达50%左右，远超现有乙肝药物”。乐复能实现了乙肝治疗重大突破。
    除治疗乙肝的临床试验和注册报批外，杰华生物正在进行数个乐复能治疗恶性肿瘤的2期临床试验。乐复能治疗乙肝和恶性肿瘤的临床研究先后列入国家“十一五”和“十二五”重大新药创制”科技重大专项。
    近年来，崂山区聚焦生物医药战略新兴产业，加大产业培育力度，推动海洋生物材料、基因药物、生物提取、海洋营养品等高端蓝色生物医药领域的研发和生产，逐步形成了集科研、制造、流通为一体生物医药产业体系。
    “随着杰华生物项目医药基地正式投入生产，崂山区目前已聚集生物医药产业骨干企业16家。”崂山区区长江敦涛介绍，2015年全区海洋生物医药和生物制品产业实现产值突破19亿元，成为新的主导产业。
    （科技日报青岛7月18日电）

（责任编辑：秋彤）