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新修订的药品管理法强化药品供应保障

来源：新华社时间：2019-08-26 20:24:06 热度：488 

    新华社北京8月26日电（记者赵文君、屈婷）26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。对于社会关注的常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订的药品管理法对“药品储备和供应”作出专章规定。
    新修订的药品管理法明确，国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。
    药品安全关乎公众生命健康，新修订的药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。
    对药品研制、生产、流通环节，新修订的药品管理法也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。
    药品管理法是我国药品监管的基本法律。现行药品管理法于1984年制定，2001年首次全面修订。新修订的药品管理法自2019年12月1日起施行，这是药品管理法自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。

（责任编辑：秋彤）

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