从申请注册到打开市场，整整花了八年时间——

郝 静 赵永新

　　“大脑”根据X光片设计好最佳手术方案，与“大脑”连通的机械手就会据此把钉子精准打到既定部位——漂亮完成这种微创骨折手术治疗的，就是由北京天智航医疗科技股份有限公司首创的“骨科机器人导航定位系统”，俗称“骨科机器人”。
　　“创新是个好东西，但做起来太难了！” 说起医疗器械产品创新，天智航董事长张送根博士感慨颇多。
　　2001年，他离开自己学习工作10多年的原单位——中科院电子研究所，到清华工研院创业，并在当年5月成立了北京天惠华数字技术有限公司，生产B超设备。由于是模仿创新，他们“照葫芦画瓢”，第二年就走完了新产品检测、注册等步骤，拿到了设备生产许可证。由于产品质量可靠、价格只有进口产品的一半，他们投产第二年就开始盈利，企业迅速成长壮大。
　　尽管生意兴隆，但有创新情结的张送根依然不甘心，总希望能搞点自己的东西。
　　于是，2005年10月，张送根另起炉灶，创办了天智航。在科技部863项目成果基础上，他带领团队开始了骨科机器人的研制、产业化之路。
　　从检测到注册
　　花了四年多时间
　　按照规定，骨科机器人上市销售之前要取得“合法身份证”——医疗器械注册许可证。
　　“麻烦从此开始了。”张送根说，“骨科机器人是国内首创，我们必须自己做企业标准，做完了之后要到北京医疗器械检测所去检测。检测所的同志虽然有点头疼，但很愿意支持这个新东西，就帮我们一块弄。不像以前做B超，因为很成熟，半天就可以搞定。检测所不嫌麻烦，先弄懂检测方法，然后买检测工具……光检测就做了近一年！”
　　接下来，是做临床试验。虽然项目开始之初就有北京积水潭医院的医生参与研究，临床试验比较顺利，但还是用了一年时间。
　　第三阶段是由国家药监局医疗器械技术审评中心做技术审评。由于我国在医疗器械审评上是“谁批谁担责”，所以他们很慎重，不断让补充材料。“其实审评风险应该由组织承担，否则谁还敢做？”张送根都替审评单位叫屈。
　　这样，从开始做检测到最后拿到医疗器械注册许可证，总共花去了4年多。“如果企业没有点积累，就被耗死了！”
　　要想进入医院
　　问题就更多了
　　拿到许可证后，就要卖到医院去用。“这中间的问题就更多了！”
　　张送根说，医院购买医疗器械，首先要解决医疗项目收费问题。骨科机器人是全新的产品，卖多少钱自己可以定，但怎么向病人收费，要经国家发改委和卫生计生委批准。
　　国家制定的医疗项目收费标准目录，很多年才更新一次，而进入该目录是进医保的前提条件；进不了医保，患者用的少，医院就没多少钱可赚，用的积极性也不高……
　　即使不考虑收费、医保等问题，医院也得过招标采购关。而政府招标有个规定：必须要有3家投标单位——国内能生产骨科机器人的企业只有天智航一家，怎么办？
　　此时天智航已成立整5年，一分钱还没赚到！好在中关村管委会和中关村发展集团对创新产品非常支持，他们在2010年10月给天智航投了2500万元（其中2000万元为政府股权投资，500万元为中关村发展集团自有资金），支持他们生产了第一批骨科机器人。
　　尽管如此，还是没有医院敢“第一个吃螃蟹”。最后，天智航找到昌平区医院。院方说：你这个东西别人没用过，我们不敢买。
　　这时，又是中关村管委会出手相助，通过一个应用示范项目拉动，支持了一些经费，天智航自己也出了一部分钱，帮昌平医院免费建了一个骨科机器人微创手术中心，2011年7月投入使用后，医院和患者都很满意。
　　“一些医院实地考察后，虽然动了买的心思，但都下不了决心，理由是怕担风险。”说到这里，张送根哭笑不得。
　　海淀医院示范应用
　　标杆效应“救活”骨科机器人
　　意想不到的困境，让一心想创新的张送根如坐愁城。
　　“后来，多亏有‘贵人相助’！”他满脸感激地说。
　　张送根所说的“贵人”，是时任海淀区区长的隋振江（现为海淀区区委书记）。
　　2011年9月的一天，隋区长到东升科技园考察工作，听完张送根的汇报后，他当场表态：我们海淀确实有很多高新技术企业，但推广使用环节上的难题限制了他们的成长。作为政府，有责任按照鼓励创新的有关政策，“扶上马、送一程”。
　　他随后指定区发改委的副主任肖敏鹏，按照有关政策支持海淀医院率先使用。很快，区财政全额资助，让海淀医院建一个骨科机器人微创手术中心，在全区开展示范应用。
　　“这一招确实把我们救活了！”张送根说，海淀医院的知名度很高，他们使用我们的骨科机器人，等于在全国树立了一个标杆。
　　据介绍，截至目前天智航已经在深圳二院、自贡四院等5家医院建立了骨科机器人微创手术中心。
　　“中国不缺有创新能力的企业，缺的是相关的配套政策。”张送根说，“医疗器械创新涉及人体健康、涉及的环节多，许多配套政策有待完善。这几年虽然有了许多改进，但离现实需求还有很大差距。”

（责任编辑：秋彤）