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圣犹达一款除颤器存在缺陷澳大利亚要求升级软件

来源：健康报时间：2014-05-13 09:09:22 热度：693 

　　警示原因：圣犹达医疗（St Jude Medical）公司植入式心脏除颤器（ICD，包括心脏再同步化治疗除颤器（CRT-D））在使用软件版本为17.2.2的Merlin编程器进行重新编程时，存在因软件缺陷导致治疗不充分的风险。
　　ICD是使用小的电脉冲治疗心律失常的可植入医疗器械。CRT-D是同时协调左心室和右心室搏动以改善心脏泵血能力的ICD。医务人员使用Merlin编程器监测这些ICD和CRT-D的性能并调整其设置。
　　受影响的软件版本17.2.2是在2013年9月发布的，并且该问题仅涉及从那以后使用Merlin编程器进行过重新编程的St Jude ICD/CRT-D的某些产品系列，并且仅会在植入的器械被编程为用于快速心率检测的特定设置时发生。当器械被编程为单VF检测区时，可能发生窦性心律重新检测数值不正确，进而可能影响高电压治疗输送序列，造成治疗不充分。
　　采取措施：圣犹达公司将通过发布新版软件来解决这个问题。等待软件更新的同时，建议心脏科医生对患者的病历进行回顾，识别出植入了受影响器械的患者，或者从2013年9月起在门诊接诊的患者。圣犹达已经致函正在使用受影响的Merlin编程器的心脏科医生，提供关于该问题的进一步的信息。（澳大利亚TGA网站）

（责任编辑：秋彤）

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