恒瑞奥沙利铂拿到美国通行证-产业资讯-大众健康之窗

产业资讯

当前位置：首页 > 产业园地 > 产业资讯

恒瑞奥沙利铂拿到美国通行证

来源：健康报时间：2014-07-01 11:09:19 热度：632 

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，该公司已收到美国食品和药物管理局（FDA）通知，注射用奥沙利铂获得最终批准，可以在美国销售。这是继2011年恒瑞生产的抗肿瘤药伊立替康在美国获批后，我国生产的注射剂再次叩开美国市场大门。
　　据悉，恒瑞医药生产的奥沙利铂于2012年8月已经在欧盟获批上市销售。该药物最早由瑞士Debiopharm公司研制开发，法国赛诺菲公司生产销售，1996年10月在法国率先上市。常用于转移性结直肠癌治疗，或辅助治疗原发性肿瘤完全切除后三期结肠癌。2001年，恒瑞通过实施抢仿战略率先推出国产奥沙利铂，降低了市场价格。2013年，恒瑞奥沙利铂国内市场占比位居第一位。
　　恒瑞医药常务副总经理蒋素梅介绍，公司长期以来致力于质量体系的改造提升。2005年，奥沙利铂的原料药通过欧盟认证；2006年，公司正式启动制剂海外出口计划；2009年，奥沙利铂制剂达到欧盟标准；2012年，奥沙利铂在欧盟获批上市，同时公司加快推进该产品在美国申请上市的步伐。据了解，恒瑞围绕欧美GMP要求的六大系统，从包括人员、物料、厂房、设备、SOP(标准作业程序)、生产过程、环境监控、质量控制等各个环节入手，建立了一整套成熟的药品生产关键环节的控制制度，保证药品质量和用药安全。为了满足注射液的生产要求，从2007年起，恒瑞医药又相继投入1亿多元，对厂房设施、设备等进行了全方位的升级，还特别增加了在线监测设备，用于实时进行无菌操作监测，满足无菌生产需要。（陈为）

（责任编辑：秋彤）

上一条： GE医疗天津生产基地落成

下一条： 5月份医药人才供给紧张招聘难度加大