□ 古  云

　　7月2日，国家食品药品监管总局网站发布消息，2014年6月30日，国家总局批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。分析人士表示，基因测序行业应用广泛、发展空间巨大，因低基数、政策放开而有望实现快速增长。
　　基因测序为近年来兴起的新鲜事物，但今年2月，国家总局和国家卫计委在官网上挂出了叫停基因测序相关产品和技术在临床医学应用上使用的通知。北大纵横医药合伙人史立臣说，基因测序虽然在国外已经开展多年，但是由于白种人和黄种人体质不同，其安全性和有效性在国内缺乏足够多和有力的临床数据支撑，监管部门对基因测序产品审批一直持谨慎态度，而在未获审批情况下，基因测序已匆忙市场化，造成市场混乱，才被监管部门紧急叫停。
　　基因测序主要用于预测患某种病的风险，从而提前采取措施，被广泛应用于个性化医疗、肿瘤和遗传病、微生物、农业、器官移植、法医鉴定等领域，主要目标市场至少在230亿美元以上。测序技术的飞跃发展，检测成本的大幅下降，为其商业化应用奠定了技术基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，新一代测序技术的应用范围正逐步拓宽，作为传统治疗与健康管理方式的革新，正孕育着巨大的市场空间。
　　从产业链看，基因测序已经形成明确的产业链分工：上游为设备和耗材供应商，Illumina等少数外资企业凭借技术垄断市场；中游为第三方测序服务供应商，需依赖设备投入、运营管理与终端维护开发，是目前我国企业最具优势的一环；下游为生物信息分析服务商，现处于起步阶段，由于数据分析的技术瓶颈日益凸显，待发掘的市场潜力最大。
　　史立臣表示，此次华大基因首先获批不仅抢夺了市场先机，更重要的是作为首个获批者，华大基因在行业标准制定方面有更大发言权，其他同类公司肯定会继续跟进。
　　目前，A股市场主要的基因测序概念股有：达安基因、利德曼、紫鑫药业、千山药机、科华生物等。
　　东方证券表示，就国内上市公司而言，尽管没有一家经营主业在基因测序领域，但考虑到行业自身所具备的爆发性，任何已涉足本领域的业务都需要高度重视，因此建议投资者关注达安基因、紫鑫药业。
　　具体看，达安基因持股17.14%的爱健生物在CFDA收紧对基因测序临床应用业务之前，已与多家医院合作进行无创产筛的服务，目前亦在积极申请认证；此外，一方面公司与LifeTech合资成立立菲达安，投资金额为1488.6万元，持股比例为42.5%，以研发一代测序试剂为主。紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所就合作开发第二代高通量测序系统签订《测序仪项目产业转化投资意向书》，共同开发基因测序仪项目，具体实施单位为紫鑫药业全资子公司吉林中科紫鑫科技有限公司。

（责任编辑：秋彤）