近期，国家食品药品监督管理总局组织对广州万和整形材料有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
　　一、厂房与设施方面
　　企业洁净区配料室中的三个回风口处均加装了储物柜，并将回风口移至储物柜上，柜内存放化学试剂，洁净区洗衣间唯一回风口被洗衣机遮挡，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理的要求。
　　二、设备方面
　　企业纯化水储水罐顶盖无锁紧密封装置，且未配备呼吸器，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。
　　三、文件管理方面
　　企业出厂检测仪器、中间检验设备无使用记录；电子秤006-电002，电子秤005-电001，恒温箱006-恒001无日常使用记录，不符合《规范》中企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等的要求。
　　四、生产管理方面
　　（一）企业编号WH-SC10003-C2《封盖工序作业指导书》中规定小盖二次热压工艺参数分别为120±5℃、65±5Psi 及160±5℃、65±5Psi，现场查见首次热压压力工艺参数为58Psi，第二次热压工艺参数为187℃、57Psi，实际操作与规定要求不一致，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
　　（二）企业生产中使用的石油醚物料易燃易爆、具强刺激性，但企业未安装相应的防护装置，不符合《规范》中生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置的要求。
　　（三）企业未明确气动注胶机配套穿刺注胶管路使用后清洗方法，不符合《规范》中应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏的要求。
　　（四）企业产品辐照灭菌现最大耐受剂量设定为30KGY，但验证评价时未对辐照后产品手感柔软指标予以评价，验证资料不完整，不符合《规范》中应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件的要求。
　　（五）未确定合成生胶、4735余胶（A、B组份已混合）等半制品/过程品的存储期限，不符合《规范》中应当根据对产品质量影响的程度规定各种植入性无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明的要求。
　　企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成广东省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
　　待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
　　特此通告。

食品药品监管总局
2017年7月12日

（责任编辑：秋彤）