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国家药监局发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

来源:央视网 时间:2022-11-14 22:51:51 热度:900

  央视网消息:国家药监局网站11月14日消息,近日, 国家药监局药审中心发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》,其中指出,双特异性抗体(bispecific antibody,BsAb)是通过细胞融合、重组DNA、蛋白质工程等技术制备的人工抗体,可以同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原的两个不同表位。《指导原则》表示,BsAb不同于有关单抗的单一靶向性,可以通过结合不同表位,起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能,解决单抗不能解决的治疗问题,为患者带来单抗治疗所不具备的临床获益。因此,在其临床研发过程中,除了遵循抗肿瘤药物一般研发规律以外,还应该注重以临床价值为导向,以结构和机制特征为基础,合理地确定研发立题,并且在研发过程中,深入探索、分析和明确BsAb的临床优势。


(责任编辑:秋彤)

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