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美药管局发布新冠抗体疗法紧急使用授权

来源：新华网时间：2020-11-11 17:25:49 热度：604 

　　新华社华盛顿11月10日电（记者谭晶晶）美国食品和药物管理局9日批准了美国药企礼来公司一种新冠抗体疗法的紧急使用授权申请，允许一些轻症至中症的新冠患者接受这种疗法的治疗。

　　美国药管局在一份声明中说，该疗法被授权用于12岁及以上、体重至少40千克的患者，其病情有发展为重症或需住院治疗的高风险。这种疗法不适用于已住院或需要吸氧治疗的新冠患者。

　　据介绍，礼来公司疗法采用的抗体bamlanivimab是一种针对新冠病毒刺突蛋白的单克隆抗体，它能阻止病毒附着和进入人体细胞，从而起到预防和治疗新冠病毒感染的作用。患者通过单剂静脉注射接受治疗。

　　声明说，批准该疗法的紧急使用是基于对465名新冠轻症至中症非住院患者进行的2期随机双盲对照试验的效果评估。这些患者分组后分别接受了700毫克、2800毫克、7000毫克抗体或安慰剂治疗。数据显示，在接受治疗后28天内，接受抗体的患者需要住院或急诊治疗的平均比例为3%，而接受安慰剂的患者需住院或急诊治疗的比例为10%。

　　数据还显示，三种不同剂量的抗体疗法对患者的病毒载量、住院和急诊就医情况及安全性的影响相似。

　　声明称，这种抗体疗法可能出现的副作用包括过敏反应及与输液有关的反应，比如恶心、腹泻、眩晕、头痛、瘙痒和呕吐等。

（责任编辑：秋彤）