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Codman公司召回可编程输液泵

来源：健康报时间：2013-10-15 15:43:16 热度：1042 

　　召回类别： I类
　　召回发起日期：2013年6月7日
　　召回产品：MedStream 可编程输液泵。型号：91-4200US 20 ml 泵、91-4201US 40 ml泵、91-4200 20 ml泵和91-4201 40 ml泵。这些受影响的产品于2009年7月至2013年6月期间销售。
　　召回原因：MedStream可编程输液泵是一种用于鞘内输送药物巴氯芬的植入式器械。Medstream 可编程输液泵的一个部件填充液位传感器（FLS）可能发生故障。填充液位传感器用于测量泵储药器内药物的体积。填充液位传感器故障可能导致过早或过晚发出泵储药器低液位警报（通常设定在3 ml）。控制单元计算的建议泵加注日期可能错误。过晚发出警报可能导致泵不能及时加注，从而造成药物（如巴氯芬）输送不足或停止。这可能导致严重疾病或死亡。
　　采取措施：2013年6月7日，Codman公司向客户发布了医疗器械纠正通知，通知他们MedStream 可编程输液泵存在的潜在问题。该通知指导临床医师在每位患者的下一个预定补充药物期间（如果患者出现症状则更早）评价填充液位传感器的准确性。该公司就如何确定输注泵的填充液位传感器是否存在问题提供了一个详细的操作说明，并提供了对使用受影响器械的患者的管理建议。（美国FDA网站）

（责任编辑：秋彤）

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