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豪森药业抗肿瘤药甲磺酸伊马替尼获新药证书

来源：中国医药报时间：2013-10-15 22:27:09 热度：1398 

　　本报讯近日，江苏豪森药业自主研发的甲磺酸伊马替尼（商品名昕维）顺利通过国家食品药品监督管理总局审批，获得新药证书和生产批文。
　　甲磺酸伊马替尼主要用于慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期、加速期或急变期的治疗，是临床治疗的一线药物。该项目立项以来，公司研发人员积极攻关，不仅开发出了适合药物生产的工艺路线，而且研制出拥有自主知识产权且适于药物开发的突破性晶型专利，成功规避了各项技术壁垒。2012年，该项目获得“十二五”“重大新药创制”科技重大专项支持。为确保产品质量，公司采用多种高端分析手段，对原辅料、关键中间体和成品进行了严格控制，特别是对成品，完全按照欧洲药品审评署（EMEA）的技术要求，完成了全部杂质的研究。2012年，公司委托权威机构进行了人体生物等效性研究临床实验，于2013年1月顺利通过了国家药品认证管理中心组织的专项核查。
　　（秦勇王飞）

（责任编辑：秋彤）

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