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香雪制药KX02项目在美获得孤儿药准许

来源：中国医药报时间：2013-12-17 15:45:55 热度：732 

　　本报讯香雪制药日前公布了KX02项目进展，12月3日，Kinex公司正式收到美国FDA的信函，KX02项目作为治疗脑胶质瘤孤儿药的申请获得FDA正式批准。
　　此前，公司控股子公司广州市香雪新药开发有限公司与KINEX PHARMACEUTICALS，LLC（简称Kinex公司）于2012年5月6日签订了《授权许可协议》。Kinex公司授权新药公司应用相关专利技术在大中华（包括中国内地、台湾和香港）和新加坡地区研究开发KXO2新药，并包括用于研发、标签、包装、进口、出口、推广、分销、制作、使用、销售、销售支持、注册、商业化或其他在约定领域对许可产品的开发（简称KX02项目）。
　　Kinex公司在今年5月31日收到美国FDA的信函，KX02项目获得美国FDA的IND批准，并按要求递交了最终版的KX02项目临床试验方案、知情同意书和研究者手册等文件，在得到FDA批准后，按计划在美国开始启动复合物（KX2-361）的一期临床研究工作。
　　香雪制药表示，KX02项目在美国获得孤儿药的准许，将有助于推进KX02作为新药在美国的研发进度，一定程度上降低新药研发成本，加快完成新药临床和新药上市工作，同时对KX02在中国的新药研发工作有较大的促进作用。公司同时提示，目前KX02项目在中国仍处于新药开发临床前研究阶段，新药研发是一个系统工程，需要巨大投入和经历较长周期。（古云）

（责任编辑：秋彤）

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