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六成无菌药品生产企业过关新版GMP

来源：健康报时间：2014-01-02 09:18:53 热度：884 

　　本报讯（记者乔宁）2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局在其网站上公布无菌药品生产企业新版药品GMP的认证情况。公告显示，截至规定时限2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中，796家企业全部或部分车间通过认证，占比60.3%；总体产能已达2012年市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。
　　根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产须在2013年12月31日前达到规范要求。公告显示，已通过认证的企业可生产2012年版《国家基本药物目录》收载的全部171种无菌药品，2013版《国家医保药品目录》629个无菌药品品种中的621个，占比98.7%。全国制药500强企业中涉及注射剂生产的有22家未申请认证，100强中99家已通过认证；个别生产企业还未通过认证的无菌药品品种，已完成产品储备。
　　公告要求，自2014年1月1日起，未通过新版药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品可继续销售；2013年12月31日前已完成最终包装但未完成检验的产品，可继续检验，合格后方可销售；2013年12月31日前已生产并送批签发的疫苗类产品，批签发合格后方可上市销售。企业停产之后，如完成新版药品GMP改造，可继续申请认证；放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。
　　公告强调，各县（市、区）食品药品监管局要对应停产企业逐一进行现场检查，确认停产状态。对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，特别加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原辅材料监督管理，加贴封条，防止流入非法渠道。　
　　按照要求，无菌药品之外的其他药品，应在2015年12月31日前达到新版药品GMP的要求。届时，未达到要求的企业或车间，不得继续生产药品。

（责任编辑：秋彤）

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