人民网北京9月15日电 （记者刘婧婷）器官移植是终末期器官衰竭的常见治疗手段，受体免疫系统识别移植器官为外来组织而产生的排斥反应是移植术后最主要的挑战，也是移植物失功以及患者死亡的重要原因。近日，罗氏诊断宣布，Elecsys 免疫抑制剂（ISDs）药物浓度监测项目已于8月正式在中国获批上市。我国器官移植患者或将得到更好的治疗管理。
    数据显示，中国每年约有1万例器官移植手术，累计移植量已超过10万例。其中，69%是肾脏移植，其次是肝脏、心脏、肺和胰腺等。
    解放军总参谋部总医院（第309医院）全军器官移植研究所副所长蔡明教授表示：“有效抑制移植器官后免疫系统出现的各种排斥反应是提高患者移植手术成功率的关键。免疫抑制药物（ISDs）可用于阻断不同作用机制的免疫系统，从而减少对移植物的排斥反应。过去30年， ISDs已经有效地抑制了患者移植术后的器官排斥反应，很好地改善了器官移植受体的存活率。近60%的成人肾移植患者存活率超过10年，肝移植5年存活率可达70-75%。”
    然而，免疫抑制药物的浓度必须保持在一个有效、安全的剂量范围内，才能起到对治疗的促进作用，ISDs浓度过高可导致机体严重的副反应，包括抑制患者对感染和肿瘤的免疫力下降；而ISDs药物浓度过低，则会产生器官排斥反应。此外，由于移植患者个体存在年龄、体重、胃肠道等功能差异，并受遗传因素、环境因素和药物间相互作用等诸多因素影响，造成药物在患者体内代谢过程存在较大的差异。
    蔡明表示：“免疫抑制剂通常在一个非常窄而且又多变的治疗浓度水平，在用药时，要根据移植患者个体指标，来选择恰当的免疫抑制剂，并依据监测的药物浓度调整免疫抑制剂的用量，还要根据药物在体内的代谢情况来选择服药时间和给药途径。因此，定期进行免疫抑制剂药物浓度监测，对于器官移植患者药物治疗策略的选择具有重要的指导意义，可以辅助医生在非常窄的治疗窗内优化给药剂量，从而确保有效预防器官排斥反应的剂量，又能避免剂量过高导致严重副反应的发生。”
    复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授指出：“ISDs监测只针对药代动力学存在个体间显著差异的药物，包括环孢霉素、他克莫司、西罗莫司、依维莫司和霉酚酸，其药代学差异可导致药物浓度太高或太低。器官移植患者的术后药物监测频率主要取决于药物种类、移植的器官和患者健康状况三大因素。移植术后早期阶段频率较高，一般推荐最初2周每天进行监测，其后随时间的推移而逐渐降低。在血药浓度监测过程时，监测得到 的数值要与有效血药浓度数值保持良好一致性，才能确保临床用药的有效性、安全性。这也对药物检测产品的精确性与稳定性提出了更高的要求。”
    据了解，罗氏诊断Elecsys环孢霉素和他克莫司监测项目已获中国食品药品监督管理局（CFDA）批准上市，加上已有的免疫抑制剂霉酚酸浓度检测项目，能满足多数药物浓度监测的需求。最新的环孢霉素、他克莫司监测项目可在所有的罗氏免疫检测平台上使用，总变异度更小，准确性更好，检测阈值更宽。同时，不同检测采用同一种预处理液和预处理流程， 18分钟即可获得检测结果，提高实验室工作效率。

（责任编辑：秋彤）