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特医食品临床试验有新规 专家解读:更体现科学性

来源:央视 时间:2024-05-13 21:38:31 热度:1456

  近日,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。


  特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。


  中国营养学会临床营养分会主任委员陈伟:特殊医学用途配方食品的本质就是针对病人在生病状态下,可以完全用营养产品提供他全部的营养需求,对于促进疾病的预后是非常重要的。


  市场监管总局修订后的《规范》结合临床试验开展实际和产业发展现状,优化了临床试验方案设计的相关要求,对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求。


  中国营养学会临床营养分会主任委员陈伟:通过新规范的改变,它更体现科学性,它是以统计学为目标,以科学性为导向,来制定适合于试验的目标人群、观察的时间、观察的剂量。


(责任编辑:秋彤)

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