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创新药迎利好临床试验推“30日快速审批通道”

6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。

2025年06月17日
 347

市场监管总局发布肝病、胃肠道吸收障碍特定全营养配方食品临床试验技术指导文件

近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件，旨在指导企业和临床试验机构规范相应类别特定全营养配方食品的临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效率，保护受试者、消费者的安全和权益，并保障产品安全性、营养充足性和临床有效性。

2025年05月26日
 379

北京：建设国际医药创新公园打造技术创新“试验田”

新华社北京4月15日电（记者郭宇靖）记者从15日北京市政府新闻办举行的“推动首都高质量发展”系列主题新闻发布会上了解到，北京将高质量建设国际医药创新公园，以国际标准建设“类海外”创新生态，同时打造医药健康监管和技术创新“试验田”。

2025年04月15日
 671

聚焦大湾区丨粤港澳大湾区国际临床试验中心在深圳成立

新华社深圳11月21日电（记者陈宇轩、曹霁阳）由深圳医学科学院牵头建设的粤港澳大湾区国际临床试验中心21日在深圳成立。该中心计划通过开展国际合作项目、共享数据和资源等方式，加速临床试验成果的转化应用，推动大湾区生物医药产业高质量发展。

2024年11月21日
 817

优化创新药临床试验审评审批试点启动

本报北京8月5日电（记者申少铁）国家药监局日前印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。

2024年08月06日
 1164

国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知

为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。

2024年08月01日
 1025

幽门螺杆菌呼气试验阳性怎么办

不少人在体检后，报告提示幽门螺杆菌感染呼气试验阳性。什么是幽门螺杆菌？呼气试验检测结果是阳性该怎么办？解放军总医院第一医学中心消化内科医学部副主任、教授柴宁莉对此进行了解答。

2024年07月25日
 1089

特医食品临床试验有新规专家解读：更体现科学性

近日，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

2024年05月13日
 3172

英国启动皮肤癌免疫疗法3期临床试验

新华社伦敦4月26日电（记者郭爽）英国伦敦大学学院附属医院26日发表声明说，一项基于mRNA技术的新型皮肤癌免疫疗法3期国际临床试验已在该医院启动。

2024年04月27日
 1393

盖茨医学研究所启动结核病候选疫苗Ⅲ期临床试验

中新网北京3月20日电比尔及梅琳达·盖茨医学研究所19日发表声明宣布，启动结核病候选疫苗M72/AS01E(M72)Ⅲ期临床试验，在南非开展首批疫苗接种。

2024年03月20日
 1051

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