□ 本报记者  姜  恒

　　“132号文看似简单，但它就像指路明灯一样，将使我国药用玻璃行业的发展明确方向,不再摇摆，从而走上健康发展的新征途。”日前，中国医药包装协会专家、国家食品药品监管局注册司原巡视员冯国平这样说。
　　冯国平所说的“132号文”，正是国家局于11月8日下发的《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》。自文件下发以来，短短不到两个月的时间，中国医药包装协会已先后两次组织企业贯彻学习。“132号文的下发，是药用玻璃行业变革的转机，也是药用玻璃质量提升、升级换代的良机。”中国医药包装协会秘书长蔡弘说。
　　规范要求：
　　以药品特性选适宜包材
　　132号文第二条明确规定，“药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。”
　　以法规规范形式对部分特殊药品玻璃包装明确提出材质要求，这在我国尚属首次，也意味着我国药品安全监管关口前移，对包装安全监管未雨绸缪。“近年来，药监部门根据市场监督及药品抽验情况，发现部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成了一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，有必要对药用玻璃包装注射剂药品加强监督管理。”国家局注册司相关官员告诉记者。
　　据了解，目前，我国在药品包装领域使用的玻璃按化学组成和产品性能分为高硼硅玻璃、中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃，主要用于注射剂等产品的包装。玻璃的化学稳定性主要取决于玻璃的耐水性能，耐水性能有颗粒法耐水和内表面耐水两种评价方式，玻璃材质不同导致玻璃耐水性能产生很大差别。使用耐水等级偏低的玻璃容器灌装偏酸偏碱药液容易导致药品在有效期内出现脱片、白点等可见异物检测项不合格——尤其是那些pH值偏酸偏碱，或对pH值变化敏感的水针制剂、生物制剂、疫苗、血液制品，从而也给公众用药安全带来了隐患。
　　因此，自2010年以来，中国医药包装协会数次组织召开研讨会，并多次向国家局提出“不同药品应选择适用的玻璃包装容器”的建议。“132号文要求生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂玻璃包装必须同时达到颗粒法耐水1级和内表面耐水HC1级，并且对相容性研究做出了更严格的规定，这对保证药品安全无疑具有深远意义。”蔡弘说。
　　契机来临：
　　凭过硬产品促行业升级
　　我国药用玻璃的发展曾经历经沧桑，一波三折。上世纪80年代，原国家医药管理局投资宝鸡药用玻璃厂近亿元，从美国康宁公司引进生产设备和技术，生产高精度1级药用玻管取得成功，质量达到国际水平，后因市场、经营问题全面停产。时至今日，我国医药行业仍普遍采用低硼硅玻璃和钠钙玻璃包装。
　　在冯国平看来，实现几代人“药用玻璃包装产品升级换代”的梦想已经指日可待。而华药股份有限公司玻璃分公司、济南力诺玻璃集团有限公司、山东省药用玻璃股份有限公司、沧州四星玻璃有限公司等药用玻璃生产企业代表也一致认为，132号文对推动行业进步非常重要。
　　沧州四星公司董事长王焕一尤其兴奋，“就法规要求的标准来说，无疑是提高了一大步，药用玻璃行业发展必将迈上新台阶。”目前，沧州四星公司研发生产的I级耐水中性硼硅琉璃产能已达5万吨，在未来市场竞争中具有可以预见的优势。
　　然而，“颗粒法耐水1级和内表面耐水HC1级”却并非中性硼硅或高硼硅药用玻璃的“专利”，对于低硼硅玻璃来说也并非不可逾越的障碍。“低硼硅玻璃安瓿完全可以达到颗粒法耐水1级，而西林瓶虽不能100%达到，但大部分还是可以做到的。”山东力诺公司高级工程师于春梅认为，132号文只是规定了耐水级别，而没有限定低硼硅还是中性硼硅玻璃，这使企业有更多选择余地。但这种选择，一定保证质量稳定、可靠。
　　132号文件的出台，无疑是推动药用玻璃产品升级换低、促进行业发展的良好契机。但是，从药厂传导过来的成本与价格压力也真实地困扰着不少药包材生产企业。华药玻璃分公司副总经理张彦林指出，为了达到内表面耐水HC1级的要求，包材厂家可能会考虑两个办法：一是采用中性硼硅玻璃，但产品价格药厂难以接受；二是做内表面硫化处理，“然而这不是符合法规要求的真正意义上的耐水HC1级。”
　　“虽然硫化处理能达到要求，但对药品安全有较大影响，对行业发展极为不利，所以我们坚决反对这种做法。”山东药玻公司总经理扈永刚表示，包材企业应在材质和加工工艺上多下功夫，致力于玻璃包装产品质量的提升。基于此，包括山东药玻、济南力诺在内的数家会员企业于12月初制定协会内控标准，主动将玻管颗粒耐水性提高到0.07，而YBB标准为0.1。
　　“千万不能把好经念歪了，想方设法通过表面处理达到法规要求的做法不会促进水平提升，反而会导致行业倒退。有远见的企业应把心思放在质量提升上面，应抓住这一发展契机，凭优质、过硬的产品来促进行业转型升级、再上新台阶。”蔡弘说。
　　政策支持：
　　盼良性循环保用药安全
　　来自中国医药包装协会的数据显示，2010年，我国采用玻璃包装的水针制剂、粉针制剂、冻干制剂、血液制剂和生物疫苗的总用量约620亿支，其中约125亿支是模制抗生素瓶；约500亿支是管制抗生素瓶和安瓿，需要耗用玻璃管约22万吨。其中急需更换为I类耐水玻璃的呈碱性注射剂水针、血液制品、生物疫苗、冻干制剂、对pH值敏感的粉针制剂约占20%，约120亿支。
　　“目前，国内生产I类耐水模制玻璃瓶的生产技术已经完全成熟，现有产量超过2亿支；I类耐水玻璃管生产技术国内企业也基本掌握，已经形成的生产能力近10000吨，如果有需求还可以迅速扩大生产，且每年进口5000吨I类玻璃管和部分模制玻璃瓶，已经可以为药厂提供足够的供应量。”中国医药包装协会玻璃专业委员会主任马继祥说，无论是技术还是生产能力，我国药用玻璃已具备升级换代的条件。
　　国家发改委去年出台的《产业结构调整指导目录（2011年本）》，已明确将I类耐水药用玻璃列为鼓励类项目，2011年又将其列入《“十二五规划”战略性新兴产业重点扶持项目》。近几年来，华药玻璃分公司、沧州四星等企业的I级耐水中性硼硅玻璃管材先后达产。然而，这些更先进、对药品安全更有保障的产品却并没有在市场上“大显身手”，更多时候，它们显得有些落寞。
　　为什么I级耐水中性硼硅玻璃会“叫好不叫座”？
　　原因很简单，药厂使用动力不足。一方面，药品降价、成本上涨、招标采购压力使药厂在产品包装方面不得不“斤斤计较”；另一方面，包装产品的变更，不但需要企业重新做相容性试验，而且药品补充申请注册审批程序繁杂，时间较长。
　　132号文对相容性试验做出了严格要求，并对注册审批程序进行了简化。该文件第二条规定，“对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请，药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的，药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后，报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案。”
　　另一个问题是：好产品卖不出好价格。“今年上半年，国内所有药用玻管厂都赔钱。近几年药用玻璃行业利润率只有3%，今年有所好转，也才达到5%~7%。成本太高，利润太低，制约了新产品应用。”河南省濮阳市新和实业发展有限公司总经理韩银钢感叹。
　　而这一困境也有望改变。去年5月，河北省物价局就关于使用中性硼硅玻璃瓶包装的注射类药品价格问题专门向国家发改委请示汇报；今年9月中旬，该局致函河北省卫生厅，建议在新的药品集中招标采购中，对优先使用中性硼硅玻璃包装的药品采购限价在低硼硅和钠钙玻璃包装药品基础上适当加价。“3ml以下每支加价0.17元，5ml加0.26元，10ml加0.35元，20ml加0.52元，我们希望能在国家层面推动形成这样的政策。”王焕一说。
　　目前，由国家食品药品监管局、卫生部、工信部、发改委共同制定的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》即将出台，“协会已组织企业征集意见和建议，希望能够搭上这班快车，争取更多政策支持，使药用包装行业的发展实现良性循环，从而保证药品安全。”蔡弘说。

（责任编辑：秋彤）