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全国政协委员常兆华：医疗器械监管亟待与产业发展同步

来源：健康报时间：2014-03-11 08:50:47 热度：913 

原标题：全国政协委员、微创医疗（上海）公司董事长常兆华：医疗器械监管亟待与产业发展同步
　　医疗器械产品种类繁多，且随着新材料、新技术、新概念的不断涌现，产品的技术创新与更新换代的速度日益加快。然而，与此不相对应的是，无论是在组织设置和运行机制方面，还是人员编制特别是专业化程度方面，我国医疗器械监管部门与国家医疗器械产业的高速发展的这一现实状况出现了严重的不匹配、不适应的情况；这种高标准、严要求、超负荷、低编制的情况如果不能在短期内得以纠正，我国医疗器械企业将会继续面对已经持续很久的产品审批缓慢等问题，这也会严重阻碍中国医疗器械产业在全球的崛起。为了在较短时间内将我国医疗器械监管水平大幅度提升至与我国的产业发展阶段和客观要求相适应的程度且初步达到能与国际接轨的水准，建议我国医疗器械监管部门从以下几方面进行改革：
　　首先充实现有编制，使监管队伍除了能得心应手地处理目前的业务外，还为未来的不期之需储备一定比例的人才；同时，主管部门应积极考虑将地方局人事调配权授予CFDA，使目前有限的监管人力资源得到集中有效利用。
　　其次要取消目前实行的医疗器械监管行政官员定期轮岗制。定期轮岗制是一种“因噎废食”的权宜性做法，不利于监管队伍的建设，更无法确保监管工作的稳定性、延续性和科学性；可采用信息公开、接受社会监督和评价、提高薪酬待遇、从外部吸收新鲜血液、引入科学管理机制、对岗位定期进行内审或外审等一系列常规和创新方法进行人事管理来达到预防腐败的目的。
　　改变目前监管队伍的封闭式交流方式，通过与外部专业人员的交流来加强对国际前沿技术的了解和掌握；将培训渠道拓宽到医院和企业，使监管团队认知产品，了解技术标准和规范如何在实践中运用，从而监管到实处。改善医疗器械监管“专家库”的团队架构，邀请企业科研人员参与；充分利用外部人力资源，网罗各路专业人才，搭建完善的人才体系，从而提高监管队伍的技术水平和监管能力。

（责任编辑：秋彤）

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