□ 本报记者  徐亚静

　　“目前，我国药品制剂生产总量已居世界第一，国内药品市场成为世界第三大市场。但总体来看，我国民族制药工业与外资和合资制药企业相比，自主创新能力弱，综合竞争力还不强，多、小、散、乱仍是普遍情形。”十二届全国人大二次会议上，全国人大代表、步长集团创始人赵步长带来《关于加大力度培育民族制药工业主导地位的建议》，提出完善相关配套政策，鼓励医药企业创新。而建立鼓励创新的制度环境和政策环境，也是不少医药界全国人大代表共同的呼声。
　　科技扶持向创新倾斜
　　《生物产业发展规划》明确提出，到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业，并将生物医药排在七大重点发展领域的首位，把民族制药工业发展放到了国家战略的高度。“要缩小与发达国家制药工业的差距，唯有注重创新，调整产品结构，突出高品质发展，才能不断提升民族制药工业的整体竞争力。”赵步长代表说。
　　他建议国家在制定医药产业政策时，应明确把培育民族制药工业主导地位作为医药产业发展的核心目标，把促进民族制药工业自主创新和规模化发展作为重点战略。不仅要通过实施财税优惠政策促进国内制药企业加大研发投入，还应进一步加大对重大新药创制等项目的扶持力度，对国内企业新药研发和科技成果产业化给予支持。尤其是对创新活跃、技术特色鲜明的中小企业加大扶持力度，使之快速成长为医药创新和科研成果转化的重要力量。
　　全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人表示，目前科技部、发改委等部门对科技扶持资金的审核发放以专家技术审评为主，对企业资质、对行业发展的贡献关注度较低。这导致很多盲目追求新颖、炒作概念的企业受益，而一些注重已有产品技术革新的企业却很难获得政府较多的政策和资金支持。他建议政府将企业的经济效益和社会效益作为科技扶持项目审核的一个关注点，让那些做实事、注重创新，并产生显著经济效益和社会效益的企业得到国家更多的支持。
　　药审机构要提前介入
　　创新药研发的先期评价更加困难，研发和投资风险更大，徐镜人代表认为，国家药品审评中心（CDE）可借鉴美国FDA的成功经验，为企业提供必要的指导与帮助，特别是应早期介入创新药研发，建立“预临床”试验，CDE在先行确定申请项目的安全性后快速批准预临床试验，以指导药物正式临床方案设计并帮助判断该药可能的临床风险，从而降低企业研发的风险与成本。药审机构还应采取灵活的临床试验政策，对企业临床试验前设计上存在的缺陷，允许在临床过程中调整，可以调整制剂的处方甚至剂型。
　　“目前我国药政法规把已上市药品开发的新剂型统一划归化学5类药，此类改剂型中其实不乏脂质体、纳米白蛋白等一些具有减毒、增效等重大临床意义的新剂型，将它们列入新药与仿制药的边缘地带，这对促进我国制剂工业长足发展、走向世界极为不利。”徐镜人代表还特别建议将创新制剂单独归类，与创新药审评享有同等政策，并加快配套辅料的审评、审批速度，以缩小我国制剂与国际先进水平的差距。
　　医保、定价上要给予优惠
　　“在法国、美国、日本，新药从上市到获得最终报销许可的时间是0.5～1年，德国、英国则是1个月，而我国没有相关的政策机制。创新药物投入高、风险大，好不容易批准上市后不能及时进入国家医保目录，临床使用制约明显，销售不能上量，很难短时间收回研发成本，大多数企业就不敢在新药研发上加大投入，极大地挫伤企业科技创新积极性。”全国人大代表、神威药业董事长李振江建议，对于已上市的创新药物，尤其是解决重大疾病或填补市场空白、价格合理的创新药物，应该优先纳入医保目录，发挥应有的经济效益和社会效益，鼓励医药企业创新。
　　“开发高水平的、临床急需的仿制药是我国制药行业由低端到高端的重要途径。但外资药企的原研药因受我国优惠政策的保护，长期享受着‘超国民待遇’。”全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤建议，取消原研药单独定价政策，与仿制药统一定价。仿制药通过一致性评价，疗效质量等同于原研药的，价格也应相同。
　　徐镜人代表同样认为对国内药企生产的仿制药在质量一致性评价基础上应实行“同质同价”，可根据药品科技含量、产品质量、社会需求等因素建立差异化评价体系，更加注重创新药的药物经济性，注重疗程费用，而不仅仅以成本高低来简单评判创新药的价值。此外他还建议在药品招标采购过程中，坚持把药品的“安全、有效”质量原则放在首位，坚决取消招标中“以最低报价确定拟中标产品”的规定，合理制定药品限价规则。基本药物目录也要向国产创新药品倾斜，同时在临床使用政策上要鼓励使用国产药。

（责任编辑：秋彤）