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单抗药索雷尔新适应证获欧盟批准

来源：中国医药报时间：2014-03-13 18:34:33 热度：923 

　　本报讯诺华3月6日宣布，其单抗药索雷尔（Xolair，奥马珠单抗）获欧盟委员会批准，作为一种附加药物，用于对H1抗组胺药物反应不足的12岁及以上青少年和成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的治疗。该药获批剂量为300mg，每4周皮下注射一次。
　　Xolair的获批，是基于3项关键性Ⅲ期注册研究（ASTERIAⅠ、ASTERIA Ⅱ、GLACIAL）的积极及一致性结果。这些研究涉及近1000名对抗组胺药物不响应的CSU患者。研究结果表明，300mg剂量的Xolair达到了所有的主要终点及预先指定的次要终点，表明Xolair能够显著改善瘙痒和荨麻疹症状。在整个Ⅲ期试验中，300mg剂量Xolair治疗组患者的生活质量显著改善。
　　目前，Xolair已获埃及、土耳其、危地马拉、萨尔多瓦的批准，用于CSU的治疗。同时，还有包括美国、加拿大、澳大利亚、瑞士在内的20多个国家正在审查Xolair治疗CSU的监管文件。
　　CSU又名慢性特发性荨麻疹，是一种严重的皮肤疾病，特征是皮肤红肿、痒、时而出现荨麻疹。在世界范围内，CSU的患病率为0.5%~1.0%，超过50%的患者对获批剂量的抗组胺药物治疗无反应。（董笑非）

（责任编辑：秋彤）

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