□ 广药集团广州医药有限公司  庄洁宁

　　5月28日，国家食品药品监管总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）后，笔者进行了认真学习，感觉征求意见稿体现了国家总局运用网络经济带动食品药品行业发展的创新思维，也充分反映了安全为先，主动引导、规范互联网药品购销行为的监管原则。但作为新兴交易模式，互联网食品药品交易有别于其他商品的电子商务，因此还需在如下方面进一步明确、细化：
　　一是在完善配套措施的基础上，采用逐步、分类试点的方式推进处方药互联网销售。
　　网上购物因其便捷性、优惠性及品种选择范围不受制于实体门店等优势日益受到人们的青睐。因此，网售处方药有市场需求。但是作为国家严格管理、需要临床用药指导的处方药，通过互联网销售同样应该遵循相关药品监管法规，以确保用药的安全性。例如，为防止药物滥用导致成瘾性，特殊管理药品、含特殊管理药品复方制剂应当禁止互联网销售，注射剂、疫苗、生物制品、抗生素等类别的处方药，由于涉及使用的专业性，同样不适宜通过简单的用药指导便进行互联网销售。因此制定《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》时应全面考虑这些问题，把好处方药准入的第一关。
　　此外，现阶段受制于医院电子处方管理，处方外流很难实现。因此，一些患者网购处方药时，手中的处方未必是真实的，而一旦虚假处方泛滥，不仅会给公众用药安全带来隐患，而且也会给监管部门带来无形压力。在这种情况下，只有审批处方、留存处方、建立执业药师责任制等一系列配套规范出台后，才适宜松绑处方药网络销售。当然，由于网售处方药尚属于摸索阶段，不宜一下子全面放开，应该采用小范围试点、逐步推进的方式进行。
　　二是不宜降低互联网药品销售企业的准入资格。
　　目前，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须是依法设立的药品零售连锁企业。相比管理水平参差不齐的单体药店，药品零售连锁企业往往具有一定规模，且管理水平较高，对药品的质量管理较为严格，有利于保障药品质量安全。
　　但是，“征求意见稿”明确只要取得食品药品经营许可或备案凭证的企业至原发证部门备案即可上网交易。也就是说，只要有实体经营，即可进入互联网交易，不额外设置准入门槛，正是所谓的“轻准入、重监管”。因此互联网药品监管必将成为以后监管工作的重点。但回顾目前的监管模式和监管手段，均停留在较为传统的方式中，如何短期内有效应对高度灵活、突破区域限制、虚拟存在的互联网交易模式将成为难题。在仅有274家获取互联网药品交易资质企业的当下，尚且经常出现互联网上假劣药品销售的情况，如果一旦全面允许零售企业进入，监管难度之大可想而知。因此，建议暂不宜降低互联网药品销售企业的准入资格，维持原有准入规则。
　　三是与之相关的配套规范应同步出台。
　　目前获得监管部门认证、通过药品经营质量管理规范的医药物流配送业务主要集中在B2B的配送模式上，如何将药品安全、有效地送至“最后一公里”是目前管理的空白地带，因此，诸如物流配送等这类互联网药品交易服务涉及的基础管理内容，仍需进行明确规定，形成统一标准，并与互联网食品药品经营监管办法同步出台，避免仓促制定，导致管理风险。
　　四是加大违法行为处罚力度，坚决打击互联网食品药品违法销售行为，切实保障食品药品安全。
　　“征求意见稿”中对违反管理规范的行为处罚力度薄弱，仅“处以一万元以上三万元以下的罚款”，“拒不改正、情节严重的”也只是停止其接入服务或者关闭违法网站。面对利益的诱使，违法成本低廉，势必极易造成违规行为的产生。尤其是特殊管理药品及含特殊药品复方制剂，一旦违规销售，将可能导致流弊，产生严重的社会影响。同时，作为新兴的销售模式，互联网销售具有高度灵活性、不确定性、虚拟性等特点，稍微放松管理，就会留下许多监管隐患。因此，作为关系民生的食品药品监管，应该从惩处力度上严打互联网食品药品违规行为。建议法律责任章节中应增加：“对于违法行为的处理，法律、法规、规章已有规定的，从其规定；构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任”。
　　观点集萃
　　中国非处方药物协会名誉会长白慧良：《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》发布后，业界对此普遍持欢迎支持的态度。该规章明确了部分处方药可以在互联网销售，这是国家食品药品监管总局在药品监管中主动适应互联网发展形势，加大监管责任的体现，是充分利用互联网这种便捷手段为健康产业发展服务的创新举措。同时，既满足了行业需求，又可以使消费者方便、快捷并以较低价格获得医药健康产品。电脑操作审核处方还可保留各种收据记录，实现全程药品安全管理。因此说，这是一项好政策。
　　对实体药店来讲，由于目前医生处方外流受限以及医保报销的困难，网上售药对实体药店的影响有限。而经过批准具备了网上售药的资质后，一部分实体药店增加了新的经营渠道，应该说这项政策对实体药店来说是机遇大于挑战。对于部分质疑声音，希望国家总局认真对待，进一步修改完善该规章，特别是制定第三方配送的资质条件以及允许网上销售的处方药目录清单，加大执法监督力度，保证公众用药安全。
　　老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙：放开网上药店销售处方药为时过早，原因有三：一是医院处方不外流，使得实体药店凭处方销售处方药很难做到，网上药店将更加困难，主要存在处方来源、处方真伪、如何监管、违规如何处罚等问题。二是抗生素滥用、耐药性、用药安全等问题很难得到保障，如果放开网上处方药销售，可能加剧上述问题。三是我国现有的诚信体系不健全，再加上相关法律、个人素养存在缺陷的情况下放开处方药销售，势必给药品监管带来巨大压力。
　　上海医药分销控股有限公司信息技术总部总监覃彬彬：互联网药品经营是大势所趋，我对《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》的出台持肯定态度，但一些实施细则还需尽快跟上，比如对电子处方、医保网上支付等问题，希望相关部门能加强联动，共同出台法规文件解决。此外，对于网售药品经营过程中的物流配送企业以及配送人员的资质和条件，应该给予明确。本报记者王东海整理

（责任编辑：秋彤）