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绿叶制药Ⅰ类抗抑郁药获批临床试验

来源：科技日报时间：2015-07-16 11:39:16 热度：826 

□ 本报记者项铮

    日前，绿叶制药集团有限公司在研产品1.1类化学新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件。该产品是目前国内首个获得临床研究批件的化药Ⅰ类抗抑郁药，有望推进绿叶制药在精神神经领域的发展，进一步丰富集团产品线。
    据世界卫生组织发布的报告，全球约有4亿抑郁症患者；而中国据不完全统计，抑郁症发病率高达5%—6%，且发病率近年来呈逐年上升趋势。根据IMS的数据，2014年中国抗抑郁产品的市场总值约为人民币34亿元，主要被进口品牌占领，还没有具有自主知识产权的化学药上市。
    LY03005是以缓释片形式制备的独家盐酸安舒法辛产品。与双重摄取抑剂相比，它起效更快，能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。LY03005正在美国完成Ⅰ期临床试验，在中国已完成了三项Ⅰ期临床研究。结果显示，与已上市产品相比，该药长效缓释，只需每两周注射一次，使用方便，该药将简化治疗方案，提高用药依从性，未来可开发成一种治疗精神分裂症或分裂情感性障碍的新型改良产品。
    绿叶制药作为中国的创新制药企业，目前有包括LY03005在内的多个产品在中美注册。绿叶制药集团“长效和靶向制剂国家重点实验室”是国内首个长效和靶向制剂国家重点实验室。实验室目标瞄准国际前沿，培养一批新制剂方面的人才。
    据记者了解，长效缓控释技术，是把药物包埋在一种具有生物相容和可降解性辅料里，在体内缓慢释放，长时间发挥治疗作用，降低副作用，提高患者的依从性。长效缓释制剂有很多优势，比如治疗精神疾病的药物，如果改成长效缓释药物，可以从一天给几次药改进成一月给一次药，将大大提高患者依从性，疗效也随之提升；患者将减少很多痛苦。市场实践证明，长效制剂研发成功后，短效制剂逐渐会退出市场。
    长效缓释制剂都属重磅炸弹产品，药品销售额高，销售量大，利润空间远高于普通剂型。目前跨国药企在售的一些长效缓释制剂，给药方式改进，或治疗效果佳，或减轻病人痛苦，但药价昂贵；一个新药，一般极少可以卖到100美元的价格。

（责任编辑：秋彤）

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