□ 本报记者 陈铮

    10月29日走基层之科学监管。药品新优同实。图为国家局药品认证管理中心药品注册现场核查小组对成都生物制品研究所有限责任公司试生产产品进行抽样。（图片由国家局药品认证管理中心提供）

　　9月27日，成都生物制品研究所有限责任公司向国家食品药品监管局药品注册司申报注册的“b型流感嗜血杆菌结合疫苗”，迎来了药品注册生产现场核查。国家药品认证管理中心抽调5名药品GMP检查员，组成的现场核查小组，按照预先制定的现场核查方案，对这一产品的生产文件记录和生产现场进行了全面核查。企业申报品种的所有工艺流程、质量标准草案、验证性试验记录、稳定性试验记录、批检验记录、供应商档案等文件，核查人员一一审查。小组组长范小娜负责实地查看需审核品种的生产线情况，她手里拿着品种的生产工艺以及生产标准操作规程SOP，对照生产线一项项审核工艺流程。她说，不止是生产线，需要实地核查的还包括试生产成品仓库、原辅料仓库、工艺用水系统、空气净化系统、质量控制实验室、留样室等场所。此外，还要对企业生产的产品进行抽样检查。全部检查完大约需要5天时间。
　　“开展药品批准上市前的生产现场核查对保证药品研究资料和数据的真实性，遏制弄虚作假行为有十分重要的作用。”范小娜说。
　　记者从国家食品药品监管局药品注册司了解到，从2006年开始，在科学发展观的指导下，药品注册管理工作形成了以鼓励创新为导向，“新、优、同、实”为目标的新理念。新，就是指新药要有新疗效，有临床价值，有创新性；优，就是指改剂型的药物一定要体现新剂型的临床应用优越性，与原剂型比较有安全、有效或质量上的优势；同，就是仿制药要与被仿制药在安全、疗效以及质量上一致；实，就是要确保研发过程和申报资料真实可靠，维护药品注册管理的公平性。
　　在新的管理理念指导下，药品注册强调对注册研制生产全过程的监管，充分发挥药品技术审评、现场检查和复核检验的“三合一”综合效应。
　　“这样的‘三合一’审评机制整合了检验、检查和审评的监管资源，发挥了注册检验、现场检查对技术审评的支撑作用，弥补了书面资料审评的不足，有效提高了药品审评审批工作的质量。”范小娜说。
　　记者了解到，随着药品注册管理理念和管理方式的转变，我国药品注册秩序明显好转。2008年～2011年，平均每年受理新的药品注册申请（不含补充申请）2500件左右，较2005、2006年每年近两万件的申请量减少3/4以上。申报结构也发生了明显的变化，新药所占比例从不到20%上升为38.7%，化学药品同品种申报的比率从1:6以上下降为1:3以下，中药基本没有重复申报现象。与此同时，通过不断完善药品审评审批运行模式，着力加强规范化和制度化建设，提高了审评质量和效率。标准提高也取得新进展，2008年～2011年期间，共完成了5600多个品种的标准提高，其中1386个品种已纳入2010年版《中国药典》；全面完成307种基本药物的标准提高工作，进一步提高了基本药物的安全保障水平。
　　目前，随着药品注册管理工作机制的不断完善，鼓励创新的氛围已经初步形成，药品注册态势趋稳，稳中向好的走势已经显现。

（责任编辑：秋彤）