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创新药迎利好 临床试验推“30日快速审批通道”
6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称“《征求意见稿》”），推出创新药临床试验“30日快速审批通道”，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，推动我国医药产业高质量发展。
  • 2025年06月17日
  • 610
市场监管总局发布肝病、胃肠道吸收障碍 特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件，旨在指导企业和临床试验机构规范相应类别特定全营养配方食品的临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效率，保护受试者、消费者的安全和权益，并保障产品安全性、营养充足性和临床有效性。
  • 2025年05月26日
  • 525
聚焦大湾区丨粤港澳大湾区国际临床试验中心在深圳成立
新华社深圳11月21日电（记者陈宇轩、曹霁阳）由深圳医学科学院牵头建设的粤港澳大湾区国际临床试验中心21日在深圳成立。该中心计划通过开展国际合作项目、共享数据和资源等方式，加速临床试验成果的转化应用，推动大湾区生物医药产业高质量发展。
  • 2024年11月21日
  • 915
优化创新药临床试验审评审批试点启动
本报北京8月5日电 （记者申少铁）国家药监局日前印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
  • 2024年08月06日
  • 1268
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。
  • 2024年08月01日
  • 1136
特医食品临床试验有新规 专家解读：更体现科学性
近日，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》。特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
  • 2024年05月13日
  • 3273
英国启动皮肤癌免疫疗法3期临床试验
新华社伦敦4月26日电（记者郭爽）英国伦敦大学学院附属医院26日发表声明说，一项基于mRNA技术的新型皮肤癌免疫疗法3期国际临床试验已在该医院启动。
  • 2024年04月27日
  • 1479
盖茨医学研究所启动结核病候选疫苗Ⅲ期临床试验
中新网北京3月20日电 比尔及梅琳达·盖茨医学研究所19日发表声明宣布，启动结核病候选疫苗M72/AS01E(M72)Ⅲ期临床试验，在南非开展首批疫苗接种。
  • 2024年03月20日
  • 1127
中国成功进行无线微创脑机接口临床试验 未来医学应用前景广泛
央视网消息：近年来，随着脑机接口技术的不断发展，让失语者“开口说话”、通过“意念”指挥机械频频出现在我们的视野里。近日，清华大学科研团队连续公布了两例脑机接口临床试验的进展情况。什么是“脑机接口”？这项技术会如何影响和改变我们的生活呢？
  • 2024年03月03日
  • 1119
《全国传染病应急临床试验工作方案》政策解读
党中央、国务院高度重视传染病疫情防治和科研攻关工作。习近平总书记强调，人类同疾病较量最有利的武器就是科学技术，要将疫情防控科研攻关作为科技战线的一项重大而紧迫任务，统一领导、协同推进科研攻关，为打赢疫情防控人民战争、总体战、阻击战提供强大科技支撑。
  • 2024年02月08日
  • 1647

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