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京津冀首个医疗器械保税维修试点落地
本报天津6月5日电 （记者靳博）日前，位于天津自贸试验区的GE医疗天津基地正式获得商务部批复，成为京津冀地区首个医疗器械保税维修试点企业。基地可在综合保税区外直接承接全球高端医械备品、备件的检测、维修服务。与传统模式相比，这项新业务可将备件维修周期缩短30%。
  • 2025年06月06日
  • 203
三部门：对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励
央视网消息：国家药监局、财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》。其中提出，内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；（二）举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；（三）举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。
  • 2025年06月05日
  • 246
《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读
《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：
  • 2025年03月19日
  • 532
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：
  • 2025年03月19日
  • 596
中国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证
新华社布鲁塞尔/广州1月27日电（记者马晓澄　丁英华）中国企业自主研发的体外膜肺氧合（ECMO）系统近日获得欧盟认可的南德认证检测公司认证，意味着该产品符合欧盟医疗器械安全与性能要求。
  • 2025年01月27日
  • 808
加快创新药和医疗器械上市
党的二十届三中全会《决定》提出，“健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。”
  • 2025年01月12日
  • 1065
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。
  • 2025年01月03日
  • 830
国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
新华社北京1月3日电　国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。
  • 2025年01月03日
  • 866
海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策首单落地
本报海口1月2日电 （记者曹文轩）2024年12月31日，由海南博鳌超级医院申报进口的首票“零关税”药械在海口海关所属博鳌机场海关通关放行，标志着药品、医疗器械“零关税”政策在海南自由贸易港顺利落地。首票“零关税”药械为人工耳蜗植入体和声音处理器，货值57.2万元，减免税款约7.4万元。
  • 2025年01月03日
  • 806
2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
11月18日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。
  • 2024年11月19日
  • 901

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