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武田vedolizumab获FDA优先审查资格

来源：中国医药报时间：2013-09-12 18:36:20 热度：1011 

　　本报讯武田（Takeda）近日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予其实验性单抗药物vedolizumab用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的生物制品许可申请（BLA）优先审查资格。对于其治疗克罗恩病（CD）的BLA，FDA将根据标准的审查时间表进行审查。
　　优先审查资格给予药物从提交之日起8个月的审查期，而标准审查期为12个月。
　　武田于今年6月向FDA提交了vedolizumab的BLA，寻求批准用于中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者的治疗。
　　Vedolizumab BLA的提交，是根据武田GEMINI研究项目的汇总数据。该项目包括4个Ⅲ期研究，旨在评估vedolizumab用于治疗既往至少经一种常规治疗或TNF-α拮抗剂治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者时，对临床反应、临床缓解、长期安全性的影响。相关研究数据于最近发表在《新英格兰医学杂志》上。（谷言）

（责任编辑：秋彤）

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