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FDA将向仿制药商增收费用

来源：中国医药报时间：2013-09-12 18:17:58 热度：1384 

　　印度报业托拉斯（PTI）近日报道称，自今年10月起，美国FDA将加大对仿制药企业征收费用的力度，在美国市场，许多印度制药企业会面临高额的销售成本。
　　据报道，此次增收费用事宜发表在美国联邦纪事上，从2013年10月1日起生效。一年后，将对该费用进行审查。美国卫生监督机构有关人士表示，印度是美国第二大药品出口国。印度制药企业专注于以小成本推出大量新药物，并且占据10%的美国仿制药市场，而美国药品市场规模为300亿美元。
　　美国法规要求制药公司需交付使用费，从而补贴药物申请和设施检查的成本。但是美国FDA提议加大对仿制药商征收费用，这就提高了印度以及其他国家在美的运营成本。
　　报道指出，美国FDA表示，已经尽量减少费用增加，并且制药业也在适应新的准则，接受新的费用。新药物简化申请费用（ANDA）定为63860美元，比现价51520美元高出24%。与此同时，从2013年10月1日至2014年9月30日，药物批准费用（PAS）上涨24%，为31930美元。
　　涨幅最大的是药品主文件费用（DMF），上涨48%，为31460美元。成品剂型设施费用（FDF）上涨25%。国内FDF设施费已修订为220152美元，国外FDF设施费修订为235152美元。不过，美国FDA已经降低了国内外活性药物成分费用（API）。(伍一清)

（责任编辑：秋彤）

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