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铁木制药携手阿斯利康启动利那洛肽治疗IBS-CⅢ期试验

来源：中国医药报时间：2013-09-26 14:38:43 热度：1031 

　　本报讯近日，铁木制药有限公司和阿斯利康制药股份有限公司宣布，在中国启动利那洛肽治疗成年人便秘型肠易激综合征（IBS-C）的Ⅲ期临床试验。目前，利那洛肽已获美国食品药品管理局（FDA）批准，用于治疗成年人的IBS-C或慢性特发性便秘，同时，它也获欧盟批准，用于治疗成年人中重度IBS-C。
　　该Ⅲ期临床试验将以随机双盲安慰剂对照的设计进行，预计将有近800位来自中国、澳大利亚和新西兰的IBS-C成年患者参与。该试验设计与一项为期12周的Ⅲ期IBS-C试验相近，后者为利那洛肽获得美国和欧盟地区监管审批提供支持：患者按1:1的机会被随机分配接受长达12周的290微克利那洛肽或安慰剂治疗。试验的主要疗效终点为12周期间的腹痛或不适反应（研究方案规定在治疗中后期，患者的腹痛或不适反应至少改善30%）；12周期间肠易激综合征的缓解程度（研究方案规定在治疗中后期，患者病症得以大幅度或完全缓解）。
　　铁木制药和阿斯利康预计将于2015年上半年获得该Ⅲ期临床试验的主要数据。
　　“据统计，中国至少有1300万IBS-C成年患者。IBS-C会引发诸如腹痛和便秘等标志性症状。”阿斯利康中国区总裁David Snow先生说，“如果利那洛肽能够获批，它将帮助IBS-C患者获得未得到满足的需求。”（江澜）

（责任编辑：秋彤）

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