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心血管药物研发先探路临床需求

来源：健康报时间：2014-04-08 08:02:18 热度：1126 

本报记者薛原

　　“在2012年～2013年跨国药企在华新上市品种中，心血管药物只有4个。新药产生的速度明显降低，这与心血管疾病的高发趋势不符。”在日前举行的2014年中美药物临床研究与转化医学前沿进展国际交流论坛上，阜外心血管病医院药物临床试验机构主任李一石教授介绍了全球心血管药物研发的进展，并表示现有药物并不能满足临床需求。本次论坛由中国药学会药物临床评价研究专业委员会和全球医生组织主办，解放军总医院承办。
　　一项覆盖了835家制药企业的新药临床研究成功率报告显示，FDA批准新药完成临床研究上市概率仅为10.4%，其中肿瘤和心血管药物的成功率最低，心血管药物的成功率仅为7.1%。李一石分析，心血管疾病的复杂性和致病的多因素性决定了药物研发难度大，而且心血管药物研发需要的样本量大、试验时间长，2期临床试验很难预测出3期试验结果，所以3期试验的成功率较低。
　　据李一石介绍，2010年～2013年在华上市的心血管新药一共只有11个，而且集中在抗凝和高血压领域。目前市场上的降压药物有噻嗪类利尿剂、β-肾上腺素能受体拮抗剂、α1-肾上腺素能受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂。但我国高血压患者的治疗率、达标率仍很低，并不是缺少药物，而是药物的可及性和患者依从性较差。
　　在抗凝领域，华法林是一个很重要的药物。“在新上市的药物中，还没有一个比华法林的抗凝疗效更加确切。而且华法林的价格便宜，对于很多患者来说不能取代。”李一石认为，理想的口服抗凝药物应该具备几个特质：无需监测、每天一次的长效制剂、药物和食物的相互作用较小、安全性好且出血风险小、疗效确切。
　　李一石表示，心血管药物的研发应更重视其临床价值，包括疗效、安全性、使用方便等。药物创新中，实验室研究人员、临床医生及制药企业必须基于转化医学的理念进行探索，不能脱离临床需求。

（责任编辑：秋彤）

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