截止到去年12月底，无菌制剂的新版GMP认证已经完成，40%的企业停产。而对于整个新版GMP认证来说，这只是一次“中期练兵”，2015年才是真正的大考。此番练兵有经验也有教训，如何让“不改造是等死，改造了是找死”的声音平息，政府应有所行动。

中国药科大学国际医药商学院 梁 毅

　　新版《药品生产质量管理规范》（GMP）改造，这是一次中国制药产业的整体升级。新版GMP是以欧盟GMP为蓝本，参考了WHO、美国和日本的GMP，根据我国药品生产企业实际情况制定的。新版GMP共14章，313条，相对于98版GMP的篇幅扩大了近4倍，对人员、硬件、软件和工作现场的要求标准也大幅提高。
　　标准升级的背后是企业的巨额投入，如何能让药企的血汗钱切实变成产业提升的“发动机”和安全用药的“保险杠”，还需要政策的引导和支持。
　　质量提升是不争的事实
　　旧版GMP1998年修订，1999年4月颁布实施。应该说GMP的实施对于药品生产企业提高质量管理水平，提升药品质量发挥了积极的作用。
　　15年过去了，全世界的药品安全理念都在发生巨大的变化，我国的医药产品要想走向国际市场，急需与国际通行的标准接轨。于是，2010年修订版的GMP应运而生。这个标准应该说已经将我国的药品标准与发达国家拉到了一个水平上，但是国际上是否认可，还需要时间的考验。
　　新版GMP在人员和组织机构、硬件要求（厂房设施、仪器设备、物料产品）、软件要求（增加文件管理的范围、对于文件系统的建立以及运行要求进行了细化、强化了对记录文件的管理、明确了质量部门对GMP文件管理的责任、细化了各类文件编写的具体内容、增加了电子记录管理的内容）、现场管理要求（生产现场的管理方面、质量控制现场的管理方面、验证管理方面）也做了更为严格、明确的规定。这些规范，必将使得制药企业药品的质量趋向于更加稳定，也必将使得临床用药的有效性、安全性得到提升。
　　新版GMP的认证成本高是制药企业的共识，其中包括了改造生产线、规范生产流程、保证设备正常运转等直接成本，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。质量基础差、经济效益不佳的企业将被淘汰或者被兼并，提高了制药行业的产业集中度。同时，弱势企业的淘汰直接解决了制药企业多、乱、小、杂等缺点，有利于行业的规范化发展。
　　产能过剩是我国医药产业中的老问题，很多企业的生产线闲置，开工率不足。企业往往盲目扩大产能。此次无菌制剂通过新版GMP认证的企业仅6成，其产能早已能够满足临床需求。“被淘汰”也是医药市场的必然选择。
　　两种标准如何同场竞争
　　去年底是无菌制剂进行新版GMP认证的“大限”，没有通过认证的企业必须停产，但这并不意味着，他们的产品不能卖。按照我国的相关政策，只要是在去年“关门”前出厂的产品，仍可以继续销售。这也就意味着，今年的无菌制剂市场中，将同时存在着两种标准下生产的产品，通过新版GMP认证的企业表示，这并不公平。
　　新版GMP认证并不是生产线改造的“一锤子买卖”，其生产成本将随之提高，如果国家没有相应的政策鼓励，将有可能会打击更多剂型的认证积极性。
　　借用业内流行的一句话：“不改造是等死，改造了是找死”，这句话产生于1998版GMP推行时，但放在新版GMP改造中更贴切。产业里发出这样的声音，实际上是对政府部门激励措施不足的抱怨和调侃，这些措施包括财政、税收、采购、销售等。
　　在两种标准下生产的产品需要同台竞争的环境中，制定合理的规则对今后的认证会有很好的示范作用。首先，优质优价的定价机制，差别定价可以促使企业不断的创新，提高药品的质量。其次，在税收政策和药品采购也要给予政策倾斜。政府应该承认通过新版GMP的产品质量优于未通过认证的产品。划分出质量层次，优先使用已通过认证的产品。同时，对于率先通过新版GMP认证的企业给予财税政策优惠。通过所得税减半（或免征）、新版GMP技改投入税前抵扣等税收优惠，贴息（低息）贷款、上市公司优先融资等财政政策，鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。
　　“运动式”认证该转型了
　　新版GMP认证的最终目的是提高药品质量，而数亿元的投入对企业来说都是纯利润。如何既能够达到认证工作的目标，同时让企业的钱花得心甘情愿，物有所值，这是政策设计的学问。
　　在认证之初，多数企业都是观望的态度。他们往往存在着侥幸心理，在“关门”之前，门槛会降低。实际上在1998版认证的时候确实也存在着这样的现象。因此，相关部门首先要保证认证标准的一致性。国家食品药品监督管理总局应严格按照新版GMP的规定，防止认证前紧后松。
　　在发达国家，GMP认证人员都是专家型人才，而我国相对专业性不足，GMP的相关研究也缺失。所以，我国的GMP认证和检查都是运动式的，无法形成常态化的操作模式。因此，我国要加紧GMP建设与实施机构和人力资源的开发工作。建立GMP管理与法规研究、教育、培训机构，加强GMP监管人员的系统教育与培训。比如，可以建立具有咨询与智囊功能的专家组织和集群，常规地开展GMP基础理论等方面的研究、培训、教育与指导工作。此外，在建立专家工作集群的基础上，还可以开展GMP通则、附录和指南修订的常规化工作。
　　另外，新版GMP认证对于药品生产质量的提升是十分明确的，但是药品从出厂到临床使用，中间还有更多复杂环节。如果不能做到全流程的质量控制，企业投入数亿元进行的新版GMP改造效果将大打折扣。比如，新版GMP在成品药品的储存环境，对于温度、湿度等进行了严格的规定，但是在药品出厂后，运送药品的车辆在运输的过程中，是否按照药品的储存条件进行管理？即便药品的运送车辆是按照药品应有的储存条件进行管理的，但是有些偏远地区需要几盒药品时，考虑的经济角度，运送这些药品的车辆恐怕就是普通车辆了。同时，药品在医院中的储存是否按照新版GMP对于药品入库储存的环境要求，进行了严格的控制？这都是需要关注的问题。
　　成熟的国际制药市场发展经验显示，政府对制药行业各种激励政策在不同发展阶段发挥了鼓励企业提升药品质量、促进药物创新的积极作用。政府可以通过政策传达给企业的信息是，新版GMP改造势在必行，而且早改造早获益。
　　面对2015年底的“大限”，大家常常会问，企业准备好了吗？其实，我们更应该问问，政策准备好了吗？

（责任编辑：秋彤）