□　王华锋

　　在上世纪90年代，美国辉瑞公司率先开发上市世界上第一只非明胶胶囊壳产品，其主要原料为来自植物的纤维素酯“羟丙甲基纤维素”。由于此类新型胶囊不含任何动物成分，故被业内人士誉为“植物胶囊”。目前，虽然植物胶囊的销量在国际胶囊市场上占有份额不高，但其发展势头十分强劲，具有广阔的市场增长空间。
　　“随着医药科技与相关科学的发展，药用辅料在药物制剂生产中的重要性已逐渐被人们认识，药剂学地位日益提高。”中国中医科学院副研究员欧阳竞峰指出，药用辅料不但在相当程度上决定了药物新剂型新制剂的质量，有助于制剂成型、稳定、助溶、增溶、缓释、控释、定向、定时、定位、速效、高效、长效，而且从某种意义上讲，一种优良新辅料的开发可带动开发出一大类剂型，提高一大批新药与制剂的质量，其意义远远超过一种新药的开发。在膏丹丸散、片剂、注射剂、胶囊剂等药物剂型中，胶囊剂因为具有生物利用度高、可提高药物的稳定性、可定时定位释放药物等优点，已成为口服固体制剂的主要剂型。
　　目前生产胶囊的主要原料是明胶，明胶是由动物的骨、皮经水解制得，是一种具有三元螺旋结构的生物大分子，具有良好的生物兼容性和理化性质。但明胶胶囊在应用上也具有一定的局限性，非动物来源的胶囊外壳新材料的开发已成为近来药剂辅料研究的热点。中国药科大学教授吴正红表示，由于20世纪90年代，英、法、荷兰等欧洲国家相继发生了“疯牛病”(包括亚洲的日本亦发现过疯牛病病牛)，故西方国家的民众对牛肉以及牛的相关副产品(明胶也是其中之一)产生了强烈的不信任感。此外，信奉佛教的教徒以及素食主义者亦对利用动物原料生产的明胶胶囊持有抵触情绪。有鉴于此，国外一些胶囊公司开始非明胶等动物来源的胶囊外壳新材料的研究工作，传统明胶胶囊的统治地位开始发生动摇。
　　寻找新型材料来制备非明胶胶囊是当前药用辅料的发展方向。欧阳竞峰指出，植物胶囊的原料目前主要有羟丙甲基纤维素、改性淀粉以及一些亲水性高分子食品胶，如结冷胶、卡拉胶、黄原胶等。羟丙甲基纤维素胶囊具有与明胶胶囊相似的溶解性、崩解性和生物利用性，同时具备了一些明胶胶囊不具备的优点，但目前应用仍然不是很广泛，主要原因是产品价格高，与明胶相比，羟丙甲基纤维素胶囊原料成本较高，另外凝胶速度慢，导致生产周期长。
　　在全球医药市场中，植物胶囊是增长最快的产品之一。吴正红介绍说，与明胶胶囊相比，植物胶囊有以下几个明显的优势：首先是无交联反应。植物胶囊有较强的惰性，不易与醛基或其他化合物发生交联反应。其次是适用于水分敏感性药物。植物胶囊的含水量一般都控制在5%～8%之间，不易和内容物发生化学反应，较低的含水量保证了易受水分影响的吸湿性内容物的稳定性。第三是与各主要药用辅料相容性好。植物胶囊与乳糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁等主要常用药用辅料有良好的相容性。第四是具有较宽松的填充环境。植物胶囊对填充内容物的工作环境要求比较宽松，无论是对工作环境的要求，还是上机合格率，都能降低使用成本。
　　“在世界范围内，植物胶囊尚处于起步阶段，仅有极少数企业可以生产植物药用胶囊，还需要进一步加强在生产工艺等方面的研究，同时还要不断加大市场推广力度。”欧阳竞峰指出，目前我国明胶类胶囊产量已达世界第一，而植物胶囊产品的市场占有率仍然较低。此外，由于生产胶囊的工艺原理一百多年来基本没有变化，不断改进的设备都是按明胶的生产工艺进行设计的，所以如何采用制备明胶胶囊的工艺和设备制备植物胶囊就成为了一个研究的焦点问题，其中涉及对材料的黏度、流变性能以及黏弹性等工艺要素的针对性研究。
　　虽然植物胶囊还不可能取代传统明胶空心胶囊的主导地位，但植物胶囊在我国中药制剂、生物制剂及功能食品方面有明显的竞争优势。北京理工大学材料科学与工程学院高级工程师张有德认为，随着人们对植物胶囊的深入了解以及公众用药理念的转变，植物胶囊的市场需求将会迅速增长。

（责任编辑：秋彤）