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国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：
  • 2025年03月19日
  • 865
从创新药看医药研发活力
由我国研究团队耗时8年研发的一款脑细胞保护创新药去年底获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍；上海浦东新区两款创新药近日获批上市，分别用于卵巢癌和成人2型糖尿病治疗……
  • 2025年02月21日
  • 1288
国家药监局综合司：进一步加强外资企业服务工作
央视网消息：国家药品监督管理局网站6月27日消息，国家药监局综合司发布关于进一步加强外资企业服务工作的通知。
  • 2022年06月27日
  • 1801
加大涉医疗器械违法行为处罚力度
“在新冠肺炎疫情防控中，药监部门开辟应急通道，快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械，加强体外诊断试剂、医用口罩和防护服、呼吸机等产品质量安全监管，为疫情防控作出了重要贡献。”
  • 2021年03月27日
  • 1892
医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
  • 2021年03月19日
  • 1850
建设一流国际医疗旅游目的地
《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》近日印发。9月16日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局和海南省负责人介绍《实施方案》有关情况。
  • 2019年09月17日
  • 1005
北京：植入性医用耗材须记入患者病历
9月1日起，本市各级医疗机构将动态监测医用耗材用量，并在患者病历中记录植介入类医用耗材相关信息。市卫健委依据医疗机构医用耗材管理办法，明确要求医疗机构不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据。
  • 2019年08月01日
  • 962
新一代人工耳蜗更适合汉语声调语言
近日，海南海药新一代人工耳蜗获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院耳鼻喉科研究院院长李华伟表示，此次获批注册的“人工耳蜗植入体”，其产品核心芯片已实现独立自主研发，将为我国数以万计的听力障碍患者带来新“声”。
  • 2019年07月06日
  • 1467
医疗器械注册电子申报信息系统将试运行
  • 2019年05月15日
  • 1517
医疗器械注册人制度在上海先行先试
  • 2017年12月15日
  • 1296

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