□ 本报记者  胡  芳

　　“十八大报告提出努力建设美丽国家，着力推进绿色、循环、低碳发展，形成节约资源和保护环境的空间格局、产业结构。对制药行业来说，就是要倡导发展绿色制药。”11月20日，中国化学制药工业协会副会长潘广成接受记者采访时如是表示。
　　十八大刚刚闭幕，“建设美丽国家”成为新时期党和国家的重要任务，也成为包括制药行业在内的经济发展新目标。有业内专家指出，在国家大力推动可持续发展的当下，“绿色制药”已担起重任，国内制药行业正努力地向环保和健康迈进。
　　环保：从清洁生产做起
　　今年上半年，继完成7ACA一步酶法改造后，石药集团又将酶法技术大规模应用于阿莫西林生产。石药集团负责“酶”技术开发的袁国强表示，酶法技术在大幅提高产品品质的同时，能大大降低化学溶剂等原材料消耗和能源消耗，可以实现源头减排。
　　“化学法合成阿莫西林，需要在有机溶剂的环境下大量使用化学试剂，污染物排放的治理极为困难；而酶法合成阿莫西林生产工艺，单位产品COD排放量较化学法合成工艺可降低85%以上，还将显著降低污水处理成本。”袁国强说。
　　显然，对经历过环保风波的石药集团来说，酶法技术大规模应用正当其道。
　　众所周知，近一两年来，国内多个大型制药企业都先后陷入“环保门”。面对公众和媒体的口诛笔伐，环保无疑成为悬在企业头顶的达摩克利斯之剑。潘广成也直言，在化学制药领域，原料药企业面临的环保压力比较大。
　　有专家指出，企业实际上都意识到了环保的重要性。之所以问题多多，一是受限于资金；二是受制于技术。治污所需资金之巨，是很多企业难以承担的。海正药业过去5年总计投入超过4亿元用于建造污染控制设施。最近3年，环保专项费用每年都在5000万元以上；石药集团仅旗下中润制药一家，先后投入环保治理资金达到3亿多元。
　　相对于单纯的资金投入，技术是一个更大的难题。“技术”首先是指采用清洁工艺进行清洁生产，其次是污染治理技术。“在环保问题上，首先应以预防为主，对现有工艺和设备进行提升和改造，从源头上减少或者降低污染，然后才是通过各种技术手段对‘三废’进行治理。”一位业内专家指出，酶法技术显然可以从源头降低污染，因此，不少企业已走上研发并推广该技术的征途。
　　最早将酶法技术带进中国的是帝斯曼集团（DSM）。2004年12月，DSM宣布将酶法技术广泛用于阿莫西林、氨苄西林、头孢氨苄、头孢羟氨苄等抗生素原料药的生产。2009年，DSM（中国）抗感染部率先将酶法技术应用于头孢氨苄生产，后又陆续将其应用于头孢羟氨苄、头孢拉定，在业内引起极大震动。
　　“2009年前后，联邦制药和丽珠制药陆续将酶法技术应用到7ACA生产，后来华北制药的7ACA酶法技术也面世。还有一些产品因为下游产品工艺问题，不太适合酶法技术，也有企业使用半酶法。”健康网总经理、首席研究员吴惠芳说。石药集团相关人士则告诉记者，该集团在酶法技术研究方面，投入已超5000万元。

　　在研究清洁生产、提高工艺的同时，国内一些企业也在积极研究污染治理技术。华药集团于2011年承担了河北省“抗生素菌渣无害化、资源化处理”课题，以部分原料药菌渣为研究对象，通过处理使部分有机物转化为沼气，作为清洁能源使用，沼渣再经过进一步热处理后用于生产有机肥；中润制药的MBR、覆膜封闭、异味吸收等多项环保技术属全国首创；康缘药业则建立了连云港好徕斯肥业有限公司，将数以吨计的药渣做成生态有机肥，每年盈利二三百万元。
　　EHS：推动人文关怀
　　关注环保无疑是制药企业对社会，对外部环境承担责任的重要体现，而在不断的发展过程中，对企业内部员工的关注也越来越受到制药企业的重视。近年来，不少企业开始将注意力投向员工的职业安全，EHS概念逐渐为国内企业接受。
　　EHS是环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)的整合，该体系通过建立系统化的预防管理机制，最大限度地消除各种事故、环境污染和职业病隐患，从而达到改善企业安全、环境与健康业绩的目的，它要求企业在追逐利润的同时兼顾社会责任。
　　罗氏首席职业健康官Andreas Flueckiger告诉记者，在全球范围内，EHS概念的兴起也不过才20多年，“工作场所健康风险管理不充分，不仅将导致员工健康风险，也有可能使企业面临许多风险，如替换丧失劳动力的员工成本、罚款、增加保险费、产品和公司声誉损失、乃至被吊销经营许可证等。”
　　中国制药设备工程协会秘书长顾维军也指出，EHS实际是通过让员工受益，最终实现让企业受益。在全球化日益加速的今天，国内企业的市场已从国内延伸到全球，为了适应高端市场的准入要求，本土企业需要做更多工作。如今，管理系统、法律符合性、工艺安全、员工健康、环境保护、劳动力保护、伦理道德等已经成为PSCI（全球制药工业供应链协会）推荐的供应商审核内容，EHS也成为药企跻身海外市场的重要条件。据了解，某跨国药企曾将40家原有供应商减至10家，其裁量标准就是EHS审核。
　　当然，EHS管理也将大大提高企业生产成本。Andreas Flueckiger初步估算，仅将一个老厂改造成符合EHS管理的企业，成本大概上升30%。但国内不少企业已意识到推行EHS管理体系的重要性，并付诸实践。
　　据悉，海正药业于2009年建立起EHS实验室，聘请新加坡ANALABS公司为该实验室提供专业鉴定和培训服务；此后实验室中心与Golder公司和BV公司开展一系列合作，中心自主开发药物粉尘的方法学研究。2010~2011年，海正斥资1400多万元为抗肿瘤药物生产线及合成原料药事业部安装了7套隔离系统，以保护员工和环境不受粉尘和化学物质的侵害；2011年，海正杭州富阳厂区为生产线安装了GEA冻干机、ALUS自动进出料系统和全隔离的O-RABs灌装系统，保证了生产人员与药品的完全隔离。
　　“在过去的5年，海正共投资了1.65亿元用于改进健康和安全管理，包括设备改造、安装防泄漏设施、有害气体探测器、呼吸保护装置等，还有员工体检、健康安全培训、职业健康和安全监测等。”海正一高管称，近几年来，海正通过了数家跨国制药公司的EHS审核。
　　升级：结构调整势在必行
　　有专家指出，在我国加速转变经济发展方式的今天，只有加快产品结构调整，促进产业全面转型升级，才能保证制药企业真正做到“内外兼修”，在环境保护和职业健康安全方面做得更好；而做好环保和职业健康管理既是产业升级的体现，同时又能更好地促进产业全面转型升级。
　　资料显示，我国已经成为全球最大的原料药生产国和出口国，原料药产量已占全球总产量的80%。以青霉素、维生素C、维生素E为代表的20余种化学原料药产量和出口量均居世界第一。但值得关注的是，我国原料药多为初级产品。
　　已故制药工业专家俞观文曾经指出，制药工业不能“前门制药治病、后门污染致病”，“我们没必要抢占世界低端原料药市场，应在产品上下功夫，多出口一些高附加值的产品。”
　　潘广成指出，产品的替代升级和技术进步是实施绿色制药的根本举措。记者在采访中也发现，很多制药企业正在谋求转型。
　　浙江台州是我国原料药生产相对集中的地区，有海正药业、华海药业、海翔药业“三海”。如今三家已经呈现出不同的发展模式：海正药业从大宗原料药发展到特色原料药出口，再通过与外资合作转向仿制药，同时将关注重点投向了生物仿制药和创新药；华海药业是国内制剂首家通过美国FDA认证的企业，其原料药和制剂生产都大踏步迈向了国际化，除了在美国和欧洲设立公司、构建网络，还拿到了FDA的8个AND（简化新药）；海翔则专注制造，转向为跨国公司进行专业化代工。
　　作为新中国最早的抗生素生产基地，华北制药一直扮演着原料药业界“老大哥”的形象。如今，华药已经建立起新头孢、新制剂、青霉素、抗肿瘤、生物药五大现代化专业化产业基地，着重打造新治疗领域产品群，正推动产品结构由原料药为主向以制剂为主转变，由抗生素为主向新治疗领域转变。今年9月，该企业研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家药品生产许可证，继英国、日本的两家企业之后，华药成为第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。
　　不过，业内分析人士也指出，在转型升级过程中，政府应在药品定价、技术扶持、减免税收等多方面加大对制药企业环保和职业安全的支持力度，鼓励企业加强环保节能和职业健康管理，用政策手段进一步推动制药行业走上可持续健康发展道路。

（责任编辑：秋彤）