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葛兰素史克两种黑色素瘤新药获FDA批准

来源：中国医药报时间：2013-06-06 15:29:52 热度：756 

　　本报讯葛兰素史克日前宣布，其开发的2种黑色素瘤新药Tafinlar(dabrafenib)和Mekinist(trametinib)均获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准。Tafinlar为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
　　葛兰素史克方面表示，这些突变必须经由FDA批准的一款伴侣诊断试剂盒（THxID-BRAF）检测证实。Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。
　　转移性黑色素瘤中，约有一半携带BRAF突变，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。Tafinlar和Mekinist分别获批用于携带BRAF V600E突变的患者，该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%。Mekinist同时获批用于携带BRAF V600K突变的患者，该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的10%。
　　葛兰素史克称，将不迟于2013年第三季度将Tafinlar和Mekinist推向市场。（晓芳）

（责任编辑：秋彤）

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