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FDA顾问委员会建议批准丙肝新药simeprevir

来源：中国医药报时间：2013-11-07 19:03:01 热度：1103 

　　本报讯强生（JNJ）近日宣布，美国食品药品管理局（FDA）抗病毒药物顾问委员会（ADAC）一致投票（19:0），建议批准强生的实验性蛋白酶抑制剂simeprevir（TMC435），联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirin），用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病（包括肝硬化）的治疗。
　　FDA审查员于10月22日发布了积极意见，认为simeprevir在临床试验中表现出了可接受的安全性。此外，FDA于今年5月授予simeprevir新药申请（NDA）优先审查资格。
　　Simeprevir监管文件的提交，部分由3个关键性Ⅲ期临床试验数据支持：QUEST-1和QUEST-2在初治患者中开展，PROMISE则在基于干扰素疗法治疗后复发的患者中开展。
　　最近，强生也已向日本和欧洲的监管机构提交了simeprevir的上市申请文件。（小米）

（责任编辑：秋彤）

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