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改进医械说明书、标签和包装标识配套法规

来源：中国医药报时间：2014-05-14 11:48:30 热度：945 

□ 何清杭刘秋红

　　为使新修订的《医疗器械管理条例》在医疗器械说明书、标签和包装标识管理方面更具可操作性，国家食品药品监管总局起草了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿）》（以下简称《管理规定》），于4月30日至5月31日向社会公开征求意见。笔者经仔细研读，提出三点建议。
　　建议1：说明书、标签和包装标识不能进行合并
　　医疗器械使用说明书用于指导医疗器械的运输、储存、安装、调试、养护和使用；标签用于指导医疗器械产品来源追溯和安全警示；包装标识则用于指导经营使用单位运输储存医疗器械。基于三者在医疗器械运输、储存、安装、调试、养护和使用方面起到的不同作用，笔者建议，将《管理规定》第二条关于“医疗器械说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并”的内容删除。
　　建议2：明确由生产企业负责印制说明书、标签和包装标识
　　只有医疗器械生产企业才全面掌握产品的性能结构、适用范围、生产批号、运输储存等特征和信息，医疗器械说明书、标签和包装标识的印制应属于生产过程中的一个环节。因此，笔者建议在《管理规定》中增加“由医疗器械生产企业负责印制说明书、标签和包装标识”等内容，以确保医疗器械的基本信息在说明书、标签和包装标识中得到准确反映。
　　建议3：在注册和备案时审查标签和包装标识
　　医疗器械标签和包装标识是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的重要载体。笔者建议，参照医疗器械说明书管理的相关规定，在《管理规定》中增加“医疗器械标签和包装标识应当由注册申请人或者备案人在申请医疗器械注册或者办理备案时进行备案”等内容。
　　（作者单位：福建省厦门市食品药品监管局）

（责任编辑：秋彤）

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