□ 万  顺

　　药品安全是人命关天的事。药品的真伪和质量好坏直接关系到每一位用药者的身体健康和生命安全。确保药品质量安全有效是药品生产、经营和使用单位的法定义务和社会责任。安全有效的药品是生产出来的，抓好药品生产质量管理是抓好药品质量源头安全的关键。
　　为保证药品生产质量安全，国家制定了严格的法律法规和管理制度，各级药品监管部门不断加大监管和审查力度，不断修订并实施了药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP），从理论上说，我们的药品质量安全应该是越来越有保障。然而，从“齐二药”事件到“铬超标胶囊”事件，我国药品质量安全事件仍时有发生。笔者认为，这不只关乎法律，更关乎道德。企业诚信生产经营是药品质量源头安全的关键。制药企业必须要尚德守法、高标自持。
　　成于守信败于失信
　　有个别药品生产企业诚信缺失、员工质量安全信用意识淡薄，为了降低成本、谋求企业利润的最大化，不顾老百姓的健康，将劣质、有害产品充作合格产品出售。或者采用低限投料等生产方式，以次充好，损害消费者和其他企业的合法利益。如齐二药“亮菌甲素事件”、完达山“刺五加注射液事件”、佰易“人免疫球蛋白事件”等药害事件的发生，均不同程度地反映出个别药品生产企业存在诚信缺失、质量管理职能落实不到位、质量责任意识不强等问题，没有认真执行药品GMP，在损害群众切身利益的同时，更给企业带来毁灭性的打击。
　　榜样的力量是无穷的。今年5月，国家食品药品监管总局在全国范围内开展的“老味道、老故事、老品牌——坚守诚信的力量”主题宣传活动，宣传了食品药品行业品牌企业的诚信文化和历史传承，讲述了诚信为本、以义取利的“中国故事”，弘扬了诚实守信的行业风气。笔者不禁为之“点赞”！药品生产企业需要更多诚信示范的“正能量”，激励人们见贤思齐、择善而从，不断推动企业发展、行业兴旺。秉承“药者当付全力，医者当问良心”；“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的优良传统，在生产经营中始终坚持“品质第一、药者人心”和“德、诚、信”，才能确保企业金字招牌熠熠生辉，才能使企业在市场竞争中屹立不败。
　　走好诚信“星光大道”
　　弘扬诚信，政府就要重典治“失信”，让失信者寸步难行。
　　“法者，国家所以布大信于天下也”。讲诚信，就要讲法治。要加强对规范市场交易行为的刑事立法和诚信制度的立法，完善诚信信息共享机制和失信行为联合惩戒机制，提升失信成本，对制售假冒伪劣药品的行为要用重典治之，给每个参与市场竞争的主体以公平竞争的良好信用环境。
　　1．运用科技手段，形成互联互通的监管网络和对失信者的社会联防
　　建立信用记录，将对市场主体违法、违规行为的处罚结果依法向社会披露，实施市场惩戒，使诚信信息成为药品生产经营者的“市场身份证”，引导生产要素流转和消费选择，形成市场倒逼机制。国务院最新公布的《企业信息公示暂行条例》将从今年10月1日起正式施行。按照条例规定，企业信息公示制度要求，企业的“工商公示信息”以及“企业公示信息”两项内容均向社会公众开放查询。
　　2．公开失信单位和个人的信息，健全黑名单制度
　　将失信的企业和个人列入“黑名单”，进行重点监管，严格稽查审核，实施行政惩戒。加强药品监管与公检法的协作，进一步完善区域合作机制，健全食品药品“黑名单”制度，让进入黑名单的人几年内不能高消费、投融资等受到影响。据媒体报道，国家发改委正推动建立统一社会信用代码制度，今后公民只要查一个码，就能获知自己各类信用记录信息，此举将为和谐社会的建设、健康经济发展起到良好的促进作用。可以预见的是，通过信用信息的广泛利用，将把失信者对某一方的失信转化为对全社会的失信，使其一处失信用、处处受到制约。
　　3．分类监管诚信，以“最严监管”促诚信建设
　　要加快建设药品生产经营者的诚信档案，动态更新、完善诚信信息数据库，对药品生产经营者诚信状况实行分类定级，根据诚信状况实施宽严相济的差异化监管，优化监管资源配置，增强监管执法的针对性。要完善事中、事后监管，特别是强化对药品生产企业的突击检查，以科技手段防范风险，对违背诚实守信原则的行为加大打击力度，实现优胜劣汰，确保市场规则和信用的实施。
　　讲诚信，药品生产企业就要尚德守法，严密防范药品安全源头风险。
　　安全有效的药品是生产出来的，要从根本上提高我国的药品安全水平，加强行业自律，就一定要强化企业的责任主体意识，而强化企业诚信意识是治本之策。
　　1．强化企业主体责任，严格执行药品GMP
　　药品生产企业要牢固树立诚信意识和质量意识，进一步明确药品生产企业是药品质量的第一责任人，对生产的药品质量负责。应把严格执行药品GMP作为一条主线，贯穿药品生产质量管理的全过程，对企业从药品原辅料的采购、检验、使用，到成品的放行、销售全过程实行严密的控制。应加强相应的岗位培训，严格按照SOP和申报的工艺操作，完善对产品特点及工艺的了解和认识，在日常生产过程中及时发现和处理问题。特别应加强员工培训和执行细节的管理，充分调动企业质量部门和QA人员的能动性，做到药品生产质量管理不在一线失守、失控。
　　2．建立企业内部诚信体系，构建和谐的企业文化
　　药品生产企业应加快建设企业内部诚信管理机制和相应的管理制度，将药品的质量作为讲诚信、定规章的重点，建立一套行之有效的诚信自律制度和考核奖惩措施，尤其应加强企业负责人、质量受权人、生产质量负责人及中层管理人员的失信约束机制，并逐渐延伸到员工的个人生活信用，将员工诚信纳入绩效考核体系。应根据员工岗位信用制度，建立员工失信记录，尤其是对关键岗位人员，应详细记录年度违反GMP行为、故意过失行为、生产中未按规定报告的各种情形以及弄虚作假等不良行为，并按年度对关键岗位人员进行诚信评估，将以上信息汇总纳入员工个人档案。同时，要积极构建和谐的企业文化，不断完善薪酬和福利各项管理制度。只有激发员工参与诚信体系建设的主动性和积极性，才能真正实现诚信体系建设的不断发展、完善。
　　3．诚信做产品，传递正能量
　　药品生产企业要长抓诚信教育工作，使药品生产经营者处在守信光荣、失信可耻的浓厚氛围之中，牢固树立起尚德守法价值观，不断增强尚德守法自觉性。笔者所在的湖南省岳阳市食品药品监管局近期就在辖区内的药品生产企业中深入开展了以“诚信做产品”为主题的“道德讲堂”、“道德论坛”征文、“诚信示范”创建等教育活动，对企业员工进行诚信、责任教育，强化员工诚信行为引导，全面加强企业的诚信制度建设，促使全体制药人员自觉将“诚信做产品”的理念内化于心，外化于行，切切实实落实到每个岗位上，真正做到用良心做好药。
　　提升质量归根到底靠企业。市场经济是法治经济，也是讲道德、讲诚信的经济。企业要坚守商业道德，担起产品和服务质量的主体责任，在创新、管理和提高劳动者素质上下功夫。中宣部部长刘奇葆在近日召开的推进诚信建设制度化工作座谈会上指出，对企业而言，诚信是黄金资产，诚信经营回报丰厚。市场经济是信用经济、契约经济，只有那些诚信经营的企业，才能在激烈的市场竞争中站稳脚跟，赢得客户、赢得市场。
　　（作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局）

（责任编辑：秋彤）