本报记者 乔 宁

　　民族医疗器械产业的春天越发近了。外部环境上，审评审批机制改革、科技创新资金扶持、推广应用鼓励机制等政策东风尽吹；市场空间上，我国业已成为世界第三大医疗器械市场，投资需求日益旺盛。为迎接国产医疗器械时代的真正到来，各界正将“创新”作为推动产业发展的核心驱动力。
　　国产医疗器械产业的创新之路到底该怎么走？近日，在由健康报社、《中国医疗设备》杂志社联合主办的中国医疗设备民族工业发展大会上，政府监管者分析了形势，指明了方向，走在创新前列的奥泰、联影、美时等企业纷纷现身说法。
　　构建以创新为导向的审评审批体系
　　将2014年视为我国医疗器械的“政策年”并不为过。3月1日，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施，明确对创新医疗器械开辟优先审评审批通道；6月1日，《医疗器械监督管理条例》落地，建立“先产品注册、后生产许可”的新型监管模式，将一类医疗器械由注册改为备案管理；为配合《条例》实施，20余项制度文件先后出台，另外11项正在征求意见……
　　这场医疗器械监管模式的变革缘何而起？国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司司长王兰明坦言：“像过去那样谨慎审批，加大临床试验量，固然有助于对产品安全性、有效性进行判断，但监管部门的最终目标是通过科学审评审批使创新产品及时到达患者身边，维护公众健康。”
　　为使监管水平跟上产品创新的步伐，医疗器械监管部门在健全标准体系方面做了大量工作。王兰明介绍，近年来我国将国际标准进行转化，共制定医疗器械各类标准1240项、技术指导原则110多项。标准的细化和完善，一方面为审评审批部门提供了科学的评判依据，另一方面为企业铺设了相对便捷的产品准入路径。
　　《创新医疗器械特别审批程序（试行）》明确提出，具有核心技术发明专利权、技术处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的产品可走绿色通道，享受优先办理待遇。国家食药总局制定免于临床试验的二、三类医疗器械产品目录，所列567种工作机理明确、非临床评价足以证明安全有效的产品可豁免临床试验。“由于罕见病、特殊疾病可获得的临床试验受试者有限，监管部门在尽可能保证安全有效的基础上，允许产品先行上市，之后补充相关资料。”王兰明说。
　　王兰明同时也强调，构建以创新为导向的医疗器械审评审批体系尚需一个过程。目前，针对不同类别、不同风险的产品，审评审批法规仍然细化、简化得不够；囿于医疗器械注册免费，部分企业草率申报，也占用了大量的审评资源和时间。
　　监管部门终归只是产业创新的推动者，政策出台后还需作为创新主体的企业贯彻落实。“不少国内企业尤其是老牌民族企业没有法规部，或者职能划归到销售部或研发部。”王兰明强调，产品注册申报是一个专业岗位，企业应建立一支专业团队，跟踪法规和标准更新，以提高注册申报的质量和规范化水平。
　　科技攻关兼顾技术、市场和需求
　　“在国家持续投入和‘医疗器械重点专项’支持下，国产医疗器械的创新水平与国际一流水平正在逐步缩小。”科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰说。
　　“十二五”期间，科技部制定《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015）》，成立医疗器械产业技术创新战略联盟，启动实施“医疗器械重点专项”，围绕“基层升级、高端突破、前沿创新”三大方向，重点布局了20个重大战略性产品、10项前沿技术及10项基层应用解决方案的研究。
　　经过几年的发展，我国医疗器械领域创新成果密集涌现，取得了一系列重要突破。X线机、超声、生化等基层“新三大件”全线技术升级，MR、彩超、CT、PET/CT等高端产品成功实现国产化，国产医疗器械平均购置成本比进口品牌便宜30%以上。
　　除了产品创新取得质的飞跃，国产医疗器械产业的创新活力也显著增强。张兆丰介绍，“十二五”期间，企业、大学、院所、医院间的新型合作模式和创新联合体不断涌现，吸引了大批高端人才归国创新创业，加盟重大产品攻关。他明确提出，“十三五”期间，科技部将继续以技术、需求和市场3个维度确定产业发展方向和技术重点，组织突破创新技术难度较大的产品，推动基层医疗器械产品实现便携化、数字化、网络化，围绕早期诊断、精确诊疗开展前沿技术的探索创新。
　　张兆丰还透露，未来，相关部门将在优化审评审批流程基础上，为国产医疗器械创新产品更好地拓展市场谋篇布局；引导建立更好的金融机制，实现医疗器械领域科技、金融的高效对接；促进制造业与服务业的紧密结合，使医疗器械产业更好地服务医改实施和健康服务产业发展。
　　企业转变思路加强协同创新
　　在市场需求的刺激和激励政策的鼓励下，国产医疗器械领域正涌现出一批试与国际巨头抗衡的创新之秀。纵观这些企业的发展轨迹，竟有不少相似之处。
　　超导MR是MR主流产品和发展趋势，素有“医疗航母”之称，在疾病的早期诊断方面有巨大的临床和科研价值。2005年之前，我国超导磁共振设备100%依赖进口。而在看似密不透风的竞争空间里，奥泰医疗系统有限责任公司董事长邹学明抓住了“弯道超车”的机会。
　　“磁共振领域第一个诺贝尔奖已超过30年。大多数核心技术专利在中国没有申请，一些应用专利早已过期。”2007年8月，奥泰医疗成功研发中国首台具有自主知识产权的1.5T超导体和1.5T磁共振整机，先后取得美国FDA、原国家食药监局和欧洲CE认证。
　　2007年成立的美时医疗技术有限公司，同样将超导MR作为主营领域。其研发的MR核心部件高温超导线圈，获得“2010年度亚太医学成像年度创新产品奖”，为中国企业赢得与通用、飞利浦、西门子三大影像巨头并肩而立的又一筹码。
　　如果说市场需求是企业创新的原始驱动力，国际视野则决定了企业创新发展成就的高低。时下，成立仅3年的上海联影医疗科技有限公司，携96环超清高速PET-CT等11款影像产品强势进入各界视野。公司总裁张强说：“联影始终以‘GPS’（GE、西门子、飞利浦）为竞争对手，力求摆脱国内同质竞争、恶性竞争的困局。”
　　无论是奥泰、美时还是联影，之所以迅速崛起，与其人才储备不无关系。奥泰医疗拥有60余位国际知名MR科技、工艺专家以及100余名专业人员的开发团队；美时研发团队人员，主要来自哥伦比亚大学、哈佛大学等全球知名学府；联影共有1100余名研发人员，其中110多人为海归，500多人曾在国际大公司和业内名企效力。
　　此外，三家企业皆打造出了“企业-高校-科研机构-医疗机构”紧密协同的产学研用创新全链条。张兆丰提出，国家眼下越发重视产学研用平台创新效率的提高，支持建立的医疗器械技术创新联盟将为各种创新要素、资源密切联系和融汇创造良好条件。
　　美时医疗董事长马启元表示：“国内企业无需与国际巨头硬碰硬，分食有限的市场蛋糕，差异化发展未尝不是一条捷径。”在这一战略思维指导下，美时已开发出骨科专用磁共振成像仪和全球首台儿科专用磁共振成像仪，乳腺专用磁共振成像检测仪正在研发中。

（责任编辑：秋彤）