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CHMP发布否定决议拒批哮喘药Labazenit行销申请

来源：中国医药报时间：2013-04-11 15:29:18 热度：988 

　　本报讯欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)日前发布了对哮喘药物布地奈德/沙美特罗复合物(Labazenit)市场行销申请的否定决议。
　　Labazenit是一种针对需要联合应用吸入糖皮质激素和长效β2受体激动剂成年哮喘患者的可吸入的粉剂。
　　该委员会在作出上述决定时，考虑了包含83名哮喘患者的比较Labazenit与沙美特罗单独使用的两组研究结果，以及包含375名患者的比较Labazenit和布地奈德单独使用的一组研究结果；考虑了两组涉及601例病人的比较Labazeni和其他皮质醇-β2激动剂联合治疗的大型支持研究结果。
　　该委员会称，Labazenit和布地奈德单独使用的比较研究并不能证明Labazenit的抗炎效果是足够的。此外，来自其他研究的数据表明，当使用Labazenit时只有较低剂量的布地奈德药效会到达肺部。该委员会因此得出该药物的益处还没有被证明远远超过其风险性的结论，并建议拒绝授予其销售权。（医化）

（责任编辑：秋彤）

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