——奇正藏药董事长雷菊芳谈民族药发展

　　核心提示：
　　传统医药是我国独特的卫生资源，同时也是潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源。“两会”期间，很多代表委员就如何促进传统医药的健康发展，如何在深化医改中更好地发挥传统医药的作用等热点问题献计献策。
　　“不用给我们降低标准，民族药完全可以达到现代药品标准，但在管理时得尊重民族药的特殊性，不能把它完全等同于中药来管理。”在回答记者关于民族药如何健康发展的问题时，全国政协委员、奇正藏药董事长雷菊芳快人快语。她说，我国民族药正经历从贵族化、神秘化向平民化、标准化的转变，要完成这一重要转变，首先民族药要自立自强，加强科学创新，其次需要合理的、符合民族药特点的管理政策。
　　药品注册应增设民族药分类
　　“应该说，近年来关于民族药的注册管理还是有显著变化的，如药品审评中心将原来的中药部变成了中药民族药药学部和中药民族药临床部，在藏药新药审评过程中也请藏医专家参与对处方的立题依据进行评价等，这些都体现出药品审评工作对民族药独特性的重视。但是，民族药的审评原则这一关键的软件却没有显著的变化，仍然沿用了2007年发布的将民族药归并在中药内的《药品注册管理办法》。”雷菊芳对记者说。
　　雷菊芳举例道，按照相关注册规定，民族药新药的功能主治必须体现民族医、中医和现代医学的相关要求，这不仅仅增加了民族药新药研发工作的工作量，更会出现中医和民族医在同一个疾病上的术语冲突、医学解释上的矛盾、临床证型的错乱等众多技术难题。比如藏医认为“乳腺增生病”是热证，但中医认为是阴证，不能清热。“这种情况如果请中医的临床研究单位进行临床研究，那中医的研究者将如何应对？如果不请中医单位参加，目前全国仅有的两家有临床试验资质的藏医院，又显然不能满足多中心临床研究至少3家的要求。”
　　另外，国家鼓励对疗效确切的大品种由原研厂家进行二次开发，但是由于医药理论体系、药品组方特点的差异，很多民族药的主治病症较多，有的甚至在七八个以上。而按照现行《药品注册管理办法》，在申请新药注册时，原品种的所有主治病症及适应症均需要进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。抛开临床试验海量的资金投入和漫长的研究时间不说，只从技术上来讲几乎就是不可能做到的。
　　鉴于民族药在医药学理论和临床实践方面与中药有着巨大的差异，民族药产业在发展阶段上与中药产业也有巨大的区别，雷菊芳呼吁，在新药审评中希望能够将民族药单独分类。首先，为民族药的新药审评制定单独的指导原则，充分考虑民族药的特点和发展阶段，对民族药的新药创制、仿制、改剂型和补充申请的原则要区别于中药、化药和生物药。其次，在民族药新药审评工作中，要在药品审评人员的技术指导下，由民族医药专家负责理论和临床部分，同时吸收中医专家和民族地区的专家共同对民族药的质量标准、药理药效等进行审评。第三，适当增加民族医药临床研究基地的数量，以满足民族药新药临床研究的需求。第四，对现阶段还在沿用中药审评原则的在审民族药品种，应该和中药区别对待，比如放宽民族药品种的改剂型要求、对于多适应症的民族药允许择其主适应症进行临床研究等。
　　民族药在医保中分类应更明确
　　“从2000年、2004年、2009年三版医保目录来看，西药和中成药品种都是正增长，而民族药品种反而由本来就不多的47个减少为45个。”雷菊芳认为，民族药入选医保目录的数量限制影响了医疗机构的选择范围和民生需求，也使得在慢性病和多发病中有独特治疗优势的民族药物无法充分发挥作用。
　　另一个让雷菊芳担忧的是，医保目录中的民族药目录未能按照病种分类，无法突出民族药具有优势的特色病种——在2009年版医保目录中，西药、中药均遵照了分科用药的原则，其中西药有23个分类，中药有9个分类，而治疗各种不同疾病的民族药则不分科地混在一起。“但经实践检验，民族药在心脑血管、糖尿病、老年性疾病等诸多领域有差异化的治疗优势。”雷菊芳说，剂型创新是传统药切实的创新之路。而在45个入选目录的民族药品种中，也应鼓励同一品种的其他先进剂型进入，以丰富临床选择。
　　为此，雷菊芳建议，在新一版国家医保目录中，按过往对中药扶持的增长比例放大民族药品种数量，同时扩充原有品种剂型。在增加民族药品种的同时，对于2009年版目录中的民族药品种，临床应用较好、有更利于临床应用的剂型（新剂型，如片剂、胶囊等）应考虑纳入新版目录；在新一版的国家医保目录中需进一步完善民族药目录，实现分科用药，突出民族药的特色病种；在分科方面，可以充分参考国家中医药管理局推荐的民族医药特色专科、特色病种确定的民族药优势病种的治疗药物。雷菊芳特别提出，要建立民族药评审专家库，新一版的国家医保目录中民族药部分应由民族医药专家及中西医药相关专家共同评审。

（责任编辑：秋彤）