30多家中药注射剂企业在神威药业了解该企业质量体系建设情况

    中药注射剂现场会
　　时间：6月30日
　　地点：神威药业
　　背景材料
　　中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。中药注射剂常见剂型包括小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型。
　　我国中药注射剂年销售额已经超过了200亿元，每年约有4亿人使用中药注射剂，目前共有143个中药注射剂品种。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，已有9份中药注射剂药品GMP认证申请，其中有5家已通过检查并进行了公示。
　　把“严细”的企业核心价值观贯彻到质量管理的每个细节，把质量落实到操作上，落实到管理中，是神威药业实施新修订GMP的核心理念。
　　早在2006年，神威药业在进行澳大利亚GMP认证时，曾严格按照该国GMP要求执行，并参考了欧盟、WHO及美国FDA的GMP要求，制定了相关的文件与制度，有关操作和要求已与国际接轨。质量管理体系建设是新修订药品GMP对企业提出的严格要求，神威目前已建立了相应的质量管理体系，设有质保部、质控部，全面负责公司质量管理工作，设公司级、车间级、班组级三级质量监督管理网，以确保公司质量管理体系能正常运行。
　　特别是在中药注射剂生产质量管理实践中，神威药业坚持执行高于法定标准的内控质量标准，不断摸索药品生产过程质量控制方法和手段，确保产品质量。
　　为此，神威药业采取了许多措施，一是源头控制质量，在中药材购进方面严格把关，严格控制药材基源、产地、采收加工日期，炮制加工方法等；聘请中药材专家对购进中药材进一步把关；收集上千种中药材标本，作为验收药材的标准。二是严格控制生产过程，加强质量控制点的监督检查。生产过程关键控制点增加质量检测，中药提取增加近红外在线质量监测；识别评估生产过程质量风险，制定质量风险预防控制措施。三是定期召开质量分析会，开展QC小组活动，及时解决生产一线存在的问题，持续改进产品质量。
　　风险管理理念是新修订药品GMP的一大亮点，对于药品来说，质量风险贯穿于药品研发、生产、销售直至使用的整个生命周期中，对存在的风险进行识别、评估、控制、沟通、审核等系统管理至关重要。
　　神威药业按照新修订药品GMP的要求，制定了质量风险管理的文件制度，对在研新药引入质量风险管理的概念，并对新药进行质量风险识别、评估、控制；对于已上市品种，利用质量风险管理工具，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估，制定预防控制措施，最大限度地降低药品在各环节的质量风险。
　　目前，神威针对风险管理已制定完善了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正方面加强管理。同时加强了上市后药品临床验证、药物警戒、医学信息和医学事务等环节的质量监控，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制。
　　药品质量标准是产品质量的外表体现，本质代表产品质量。为此神威药业投入巨资，围绕药品安全性、有效性及稳定可控性，开展基础研究、技术创新，细化工艺过程，明确工艺参数，生产出了高质量的产品，形成了高于国家标准的企业内控标准。
　　神威药业还积极开展中药注射剂基础研究，参与了国家组织的中药注射液及指纹图谱研究工作，与中国科学院上海药物所、清华大学等国内知名研究院所合作，开展中药注射剂的物质基础研究等。神威药业还引进了近红外在线检测技术，实现中药提取生产过程中的42个控制点在线监控和反馈。

（责任编辑：秋彤）