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贝格司亭国内Ⅰ/Ⅱ期临床研究启动

来源：中国医药报时间：2013-01-17 16:23:22 热度：1088 

　　本报讯健能隆近日在上海浦东宣布，其创新生物药贝格司亭（F-627）获得国家食品药品监督管理局的Ⅰ/Ⅱ期临床试验批件，并正式启动国内I/Ⅱ期临床研究。
　　贝格司亭用于治疗肿瘤患者化疗后的粒细胞减少症。其国内Ⅰ期临床研究为单中心、开放、单次和多次给药、剂量递增的研究，以考察化疗后乳腺癌患者接受贝格司亭治疗的安全性和药代动力学/药效学的特性。其国内Ⅱ期临床研究为多中心、随机、阳性药物对照研究，每个化疗周期皮下注射一次贝格司亭，以评价化疗后的乳腺癌患者接受贝格司亭治疗的安全性和有效性。
　　健能隆首席医学官汤凯扬博士认为，“成功启动贝格司亭的国内I/Ⅱ期临床研究，是我们继美国食品药品管理局（FDA）批准开展贝格司亭国际多中心Ⅱ期临床之后的又一个重要里程碑。尽管国内临床研究的启动晚于国际临床研究，但鉴于国内肿瘤治疗现状，我们期望贝格司亭的Ⅲ期临床试验有望在国内外同步开展。”（王宝龙）

（责任编辑：秋彤）

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