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阿法替尼新药申请获FDA优先审批

来源：中国医药报时间：2013-01-31 15:26:29 热度：1123 

　　本报讯勃林格殷格翰近日宣布，该公司就其抗肿瘤化合物阿法替尼所递交的新药注册申请(NDA)已被美国食品药品管理局(FDA)接受，并被确定为优先审批项目。阿法替尼有望被用于表皮生长因子受体(EGFR)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗。FDA就阿法替尼注册申请作出审批决定的时间预计在2013年第三季度。
　　此次所递交的NDA基于综合性的LUX-Lung临床试验项目。试验结果显示，在伴有EGFR突变的Ⅲb期或IV期肺腺癌患者中，阿法替尼在无进展生存期(PFS)方面具有优效性。接受阿法替尼作为一线治疗的患者在没有出现肿瘤增长的情况下，存活时间约为一年（PFS为11.1个月），而接受化疗（培美曲塞/顺铂）的患者其PFS为6.9个月。值得重视的是，伴有最常见的EGFR突变(del19和L858R，占所有EGFR突变的90%)的NSCLC患者，接受阿法替尼治疗后的PFS为13.6个月，而对照组的PFS为6.9个月。
　　此外，与化疗组（培美曲塞和顺铂）相比，接受阿法替尼治疗的患者最为常见的肺癌相关性症状获得了更好、更久的控制和改善，患者在体力、社会角色和认知功能方面也获得改善，提高了生活质量的总体水平。
　　最为常见的与阿法替尼治疗相关的不良事件是腹泻和皮疹/痤疮。（付冉）

（责任编辑：秋彤）

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